ChiCTR2300073144尚未招募2 期
评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的 有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床试验
北京三有利和泽生物科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 牙周骨缺损高度
研究概览
简要总结
主要目的： 评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的有效性。 次要目的： 评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的安全性。 探索性目的： 探索人牙髓间充质干细胞对慢性牙周炎患者龈沟液生物标志物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为减少或控制偏倚，本试验采用双盲设计。因剂型原因，试验药物与安慰剂的外观略有不同，故本试验为了确保其他相关研究人员在试验期间保持盲态，本试验将成立非盲小组。非盲小组成员包括：非盲医师、非盲护士、非盲crc、非盲药物管理员、非盲监查员，负责试验用药品的接收、发放、给药、回收、记录、数据监查等相关工作。非盲小组成员在试验期间不进行任何评估。所有研究医师需在参与试验前进行一致性评价，一致性评分≥85%的成员方可进行下一步试验。为更好地保持盲态，非盲医师应对受试者采用模拟盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁（包括边界值），性别不限；
- •2.牙周缺损位点放射学检测呈角形骨缺损；
- •3.基线期患者牙周缺损位点探诊深度（PD）为 4~8mm；
- •4.依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查；
- •5.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有重度牙周病（牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二）且影响研究者判断者；
- •2.基线期患者研究牙松动度为 3 度者（牙科镊夹持法：仅有颊舌向动度为 1 度；颊舌向及近远中向均有动度为 2 度；若出现垂直松动为 3 度）；
- •3.研究牙存在咬合创伤且影响研究者判断者；
- •4.既往牙周缺损位点及邻近牙周组织接受过手术治疗者；
- •5.筛选前 3 个月内使用过非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素或其他激素（局部外用激素除外）治疗者，和 / 或既往使用过双膦酸盐类药物者；
- •6.筛选前 3 个月内患有严重的全身性感染者；或筛选前 72h 内使用抗生素者；
- •7.筛选前 1 个月内患有不能控制的高血压（定义：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •8.患有严重或无法控制的各系统疾病（心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、神经、精神系统）；
- •9.已知可能对手术过程中使用的任何材料过敏者（过敏体质、曾有对血制品过敏史）；
- •10.筛选时存在以下任何实验室检查结果：ALT＞3 倍 ULN 或血清总胆红素＞1.5 倍 ULN；血肌酐＞1.5 倍 ULN；国际标准化比率（INR）≥1.5 倍 ULN 或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5 倍 ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）或 Hb＜80g/；PLT＜75.0×109/L；
- •11.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性；
- •12.妊娠期、哺乳期妇女；
- •13.受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- •14.筛选前 3 个月内参与任何其他临床试验的受试者；
- •15.筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥10 支）；
- •16.研究者认为受试者存在其他不适宜参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
单次给药组
二次给药组（低剂量）
二次给药组（高剂量）
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
牙周骨缺损高度
不良事件发生率
次要结局
- 探针深度
- 牙周附着丧失
- 出血指数
- 牙龈退缩
- 牙齿松动度
- 龈沟液
研究者
研究点 (4)
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