CTR20200119已完成2 期
AK102 治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2020年2月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗 12 周后空腹 LDL-C 相对于基线的百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估不同剂量的 AK102 联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时降低 LDL-C 的效果。 次要目的：评估不同剂量 AK102 联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时各项指标变化、 评估不同剂量 AK102 在治疗时相对于安慰剂的安全性和耐受性；评价 AK102 PK 参数、AK102 的免疫原性、分析 PCSK9 浓度的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估不同剂量的ak102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗时降低ldl-c的效果。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）
- •年龄 ≥ 18 周岁，男性或女性
- •参考中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版），评估为心血管极高危或高危风险人群
- •在随机 / 首次用药前受试者接受研究者判断为稳定的最优剂量的他汀治疗至少 4 周，可联合或不联合依折麦布
- •稳定 4 周基础降脂药物治疗后患者的血脂水平经中心试验室检测满足方案规定的标准
- •筛选时经中心实验室检测患者的 TG ≤4.5 mmol/L (400 mg/dL )
排除标准
- •随机分组前 12 个月内，曾接受一种胆固醇酯转运蛋白（CETP）抑制剂治疗
- •既往使用过 PCSK9 抑制剂，或已知对 PCSK9 抑制剂或其成分过敏的受试者
- •筛选前 4 周内接受过其他研究药物或仍在其他研究药物的 5 个半衰期内（以时间长者计算）
- •既往接受过生物制剂治疗、器官移植、基因治疗的受试者
- •肝、肾及甲状腺功能基本正常；
- •随机前 3 个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路搭桥术（CABG）、中风、严重深静脉血栓或肺栓塞、药物不能控制的严重心律失常
- •按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级
- •已计划在随机后 3 个月内择期心脏相关手术
- •1 型糖尿病或者控制不佳的 2 型糖尿病患者
- •药物不能控制的高血压受试者
- •已知存在可能导致继发性高脂血症的伴随疾病，或已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或者丙肝病毒（HCV）抗体阳性
- •已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者
- •筛选访视前有吸毒史或酗酒史
- •受试者筛选前 6 周曾服用下列药物： 红曲米 > 200 mg/天； 烟酸 > 1000 mg/天； ω-3 脂肪酸； 类固醇或处方调节血脂药物； 除他汀类和依折麦布外的其他降胆固醇药物、保健品、中成药或其他食品添加剂
- •随机前 3 个月内接受下列药物治疗：系统性环孢霉素、系统性类固醇、维生素 A 衍生物和视黄醇衍生物治疗皮肤性疾病
- •已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病
- •研究者认为患者存在精神疾病、心理疾病或社会因素导致的依从性差
结局指标
主要结局
治疗 12 周后空腹 LDL-C 相对于基线的百分比变化
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 研究期间不同时间点空腹 LDL-C 相对于基线的百分比变化(试验期期间)
- 研究期间不同时间点空腹 TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I 和 Lp(a)相对于基线的百分比变化(试验期期间)
- 研究期间不同时间点空腹 LDL-C、TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I 和 Lp(a)相对于基线的绝对值变化(试验期期间)
- AE 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(试验期期间)
- PK 特征：包括 AK102 给药后，个体受试者在不同时间点的 AK102 药物浓度(试验期期间采集受试者血样进行评价)
- 免疫原性特征：出现可检测抗 AK102 抗体（ADA）的受试者数量和百分比(试验期期间采集受试者血样进行评价)
- 研究期间不同时间点 PCSK9 浓度相对于基线的绝对值变化和百分比变化，以及与 AK102 浓度的关系(试验期期间采集受试者血样进行评价)
研究者
金小平
康融东方（广东）医药有限公司
研究点 (23)
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