ChiCTR2500111167尚未招募4 期
I125 放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期 / 寡转移胰腺癌的 单臂、前瞻、多中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 百泰生物药业有限公司
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1、主要目的： 评价 I125 放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期 / 寡转移胰腺癌的无进展生存期（PFS）。 2、次要目的： 评价 I125 放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期 / 寡转移胰腺癌的其他有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS），CA199 应答率； 评价 I125 放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗治疗不可手术的局部晚期 / 寡转移胰腺癌的安全性（尤其是≥3 级治疗相关不良反应的发生情况）及 I125 放射性粒子治疗并发症（即刻，围术期、迟发并发症）。 3、探索性目的： 基于尼妥珠单抗的放疗增敏特性及 I¹²⁵粒子持续内照射的特点，本研究拟通过对比治疗前后肿瘤组织标本的单细胞测序数据，阐释二者协同作用的潜在分子机制。主要研究内容包括：分析肿瘤免疫微环境在治疗前后的细胞浸润模式动态演变、鉴定关键差异表达基因、以及探索显著富集的信号通路变化，旨在从单细胞层面揭示其协同增效的生物学基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁；男女不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊为胰腺腺癌；
- •3.经影像学确认为局部晚期或寡转移胰腺癌（要求转移器官数目≤2 个且总转移数目≤5 个），且无法进行根治性手术（NCCN 标准）；
- •4.ECOG PS 评分为 0-1；
- •5.未接受过任何形式的针对局部晚期 / 转移性胰腺癌的治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等）；如果既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发 / 进展时间间隔超过 6 个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按 CTC AE 5.0 标准判断≤1 级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •6.根据 RECIST 1.1 版评价标准，具有可测量病灶；
- •7.受试者有足够的器官和骨髓功能：筛选前 14 天内未接受输血或造血刺激因子治疗，且满足以下实验室检查标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥90×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如有肝转移，则 TBIL≤3×ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)> 60mL/min(使用 Cockcroft-Gaul 公式)：女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scrmg/dl)，男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00/(72×Scrmg/dl)；
- •8.ECOG PS 评分 0-1；
- •9.预期寿命至少 3 个月；
- •10.育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施；在首次治疗开始前 3 天内对有生育能力的女性（血清或尿液）进行妊娠试验；育龄女性应在治疗期间和治疗结束后 6 个月内采取高效避孕措施。
- •11.自愿签署知情同意书，依从性好，能够配合完成治疗、随访及各项评估。
排除标准
- •拒绝 I125 放射性粒子植入或尼妥珠单抗及化疗治疗；
- •合并胰腺癌以外其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •已知脑转移或有脑转移症状；
- •伴有其他的严重基础疾病，包括但不限于：
- •a.难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常（如房颤伴快速心室率）、未得到控制的高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）；
- •c.难以控制的糖尿病（空腹血糖持续>9.0mmol/L，或糖化血红蛋白>7.5%，经降糖治疗后仍无法达标）；
- •d.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •e.严重门静脉高压症（如食管胃底静脉曲张伴出血史）或影像学表现为门静脉海绵样变；
- •f.消化道梗阻（包括胃出口梗阻、十二指肠梗阻，需胃肠减压或支架置入）；
- •g.呼吸功能不全（静息状态下需吸氧，或动脉血氧分压 < 60mmHg）；
- •筛选前 30 天内接受过重大手术（如开腹手术、胸腔手术，不包括穿刺活检、内镜下息肉切除等微创操作）；
- •存在出血或凝血障碍（如凝血酶原时间>1.5×ULN、活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN，或正在服用抗凝药物且无法暂停）；
- •既往接受过任何形式的针对胰腺癌的一线抗肿瘤治疗；
- •对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •已知 HIV 或梅毒感染，或当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期；（乙肝活动期定义为 HBsAg 阳性，HBV DNA>10^4 拷贝/mL 或 2000 IU/ml；丙肝活动期定义为 HCV-Ab 阳性，HCV RNA>1000 拷贝/mL）；
- •经研究者判断存在其他不适合入组的情况（如精神疾病、药物滥用史、无法配合随访等）。
研究组 & 干预措施
治疗组
I125 放射性粒子植入联合尼妥珠单抗及化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每 2 月复查影像学
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- CA199 应答率
- 总生存期
研究者
研究点 (6)
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