ChiCTR2100049175尚未招募早期 1 期
尼妥珠单抗联合一线化疗及免疫治疗治疗晚期胰腺癌的临床疗效观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无症状进展时间
研究概览
简要总结
主要目的：探索尼妥珠单抗注射液联合 PD1(替雷利珠单抗)单抗，以及白蛋白紫杉醇吉西他滨静脉输注治疗晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；
- •2.ECOG PS 评分 0-2；
- •3.经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳ期胰腺癌患者。如患者本人拒绝穿刺或胰腺病理穿刺困难，则需有 PET-CT、核磁、肿瘤标记物（CA199，CA125，CEA）等相关证据支持。（按照 2020 年 CSCO 胰腺肿瘤诊疗指南）。
- •4.组织病理免疫组化或血液基因检测提示 EGFR 表达阳性
- •5.经规范治疗后，复发转移的二线及以上胰腺癌患者；
- •6.根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •7.适合接受以根治为目的化疗治疗。
- •8.预期存活时间≥ 3 个月；
- •9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4x10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L；血小板≥100x10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min
- •11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0xULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN（≤5.0xULN，如果有肝转移）。
- •12.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •2.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •3.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •4.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •5.正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •6.对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •7.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •8.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •9.研究者认为不适宜参加本研究者；
- •10.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
无症状进展时间
总生存时间
次要结局
- EGFR 阳性患者获益率
研究者
研究点 (1)
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