CTR20261412尚未招募1 期
在健康试验参与者中评估利福平胶囊和硫酸氢氯吡格雷片多次给药后对 NTQ5082 胶囊药代动力学影响的开放、非随机的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学暴露参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
主要目的：评价健康试验参与者多次口服利福平胶囊后对 NTQ5082 胶囊的药代动力学影响。评价健康试验参与者多次口服硫酸氢氯吡格雷片后对 NTQ5082 胶囊的药代动力学影响。 次要目的：评价单剂量口服 NTQ5082 胶囊及与利福平胶囊联合用药在健康试验参与者中的安全性。评价单剂量口服 NTQ5082 胶囊及与硫酸氢氯吡格雷片联合用药在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康男性或女性，年龄≥18 周岁且≤45 周岁（含边界值）；
- •19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，且男性体重需≥50 kg，女性体重需≥45 kg；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •入住前 3 个月内参加了任何其他药物临床试验且使用任何临床试验药物者；
- •入住前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •首次给药前 14 天内有恶心、呕吐、腹泻等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史者；
- •入住前 6 个月内有明确的荚膜微生物感染史者；包括但不限于：肺炎链球菌、炭疽杆菌、沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肺炎克雷伯氏菌、绿脓杆菌、脆弱拟杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌感染史等；
- •既往有结核感染病史者或现患有结核感染者；
- •首次给药前 14 天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染者；
- •既往或给药前有活动性病理性出血者，如消化性溃疡或颅内出血；
- •肝功能不全者、肾功能不全者、胆道阻塞者；
- •对试验用药物及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •入住前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或入住前 30 天内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •入住前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •入住前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗（脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗除外），或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •筛选时 QTc≥450 msec（男性）或者 QTc≥460 msec（女性）者；
- •入住前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或入住前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿毒筛试验阳性者；
- •嗜烟者或入住前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或入住前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；或酒精呼气试验阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •入住前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；或在入住前 14 天内发生非保护性性行为者；或入住前 30 天内使用口服避孕药或入住前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •体格检查、心电图、腹部 B 超、胸部正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、降钙素原、凝血功能、甲功三项、输血四项、女性血妊娠）、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •酒精呼气测试或药物滥用筛查阳性者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
药代动力学暴露参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 研究期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞。(研究期间)
- 安全性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征和心电图等。(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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