ChiCTR2200065597已完成2 期
帕博利珠单抗联合低剂量 PF（顺铂+5-氟尿嘧啶）用于局晚期头颈鳞癌新辅助治疗的安全性和有效性：一项单中心、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 13 人开始时间: 2021年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 13
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
评价帕博利珠单抗联合低剂量 PF（顺铂+5-氟尿嘧啶）用于局晚期头颈鳞癌新辅助治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤85 岁；
- •经病理组织学或细胞学检查诊断为头颈鳞癌的患者；根据 AJCC 肿瘤分期手册(第 8 版)诊断为 III 期或 IV A/B 期无远处转移的头颈鳞状细胞癌患者，包括口咽、口腔、下咽、喉的鳞状细胞癌；
- •根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有至少一个可测量病灶；
- •先前未接受过任何与疾病相关治疗的初治患者（可以接受诊断性原发病灶活检或者淋巴结活检）；
- •ECOG 体能评分 0-1；
- •可接受择期手术或放疗；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •有肿瘤组织样本可用于 CPS PD-L1 免疫组织化学（22C3 DAKO）检查；
- •无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×109 /L，血小板计数 ≥100×109 /L，Hb ≥ 90 g/L，WBC ≥3.0×109 /L，且无出血倾向；
- •肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5 倍正常值上限；血清胆红素≤ 1.5×ULN，对于已知患有 Gilbert 病的患者：血清胆红素水平≤ 3ｘULN；
- •肾功能检查：血清肌酐（Cr)≤1.5 倍正常值上限或肌酐清除率＞50 ml/min；
- •需要通过 p16 IHC、原位杂交或通过以聚合酶链反应为基础的测定确定的 HPV 状态
- •能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •恶液质或多器官功能衰竭者；
- •研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
- •根据 CTCAE V5.0 患有≥2 级外周神经病变的受试者；
- •对任何治疗成分过敏或超敏反应史；
- •筛查前 5 年内具有恶性肿瘤史，包括既往 HNSCC 原发性肿瘤（除了目前的 HNSCC）既往 5 年内患有头颈鳞癌以外恶性肿瘤；
- •如符合下列所有标准则具有合格性：以治愈为目的的恶性肿瘤治疗，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、根治术后的局限性前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌以外；同时根据影像学随访结果和任何疾病特异性肿瘤标志物，未发现复发或转移迹象；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。 注：HIV 检验必须在当地规定地点进行。
- •筛选前 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
- •随机入组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的参与者。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部用类固醇激素，和每天>10mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。
- •妊娠或哺乳期女性患者；育龄期受试者拒绝接受避孕措施者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
帕博利珠单抗联合低剂量顺铂和 5-氟尿嘧啶+手术或放疗+帕博利珠单抗单药维持
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 肿瘤降期情况
- 一年局部控制率
- 不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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