仙参汤配方颗粒防治鼻咽癌放射性口腔 / 口咽黏膜炎的多中心、随机、双盲对照临床研究

广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年10月1日最近更新: 2022年1月17日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 160
试验地点: 1
主要终点: 二级及二级以上急性放射性口腔 / 口咽黏膜炎发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 “仙参汤”配方颗粒防治放射性口腔 / 口咽黏膜炎的疗效和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

性别: All

入选标准

•1.年龄≥18 岁，≤75 岁，男性或非妊娠、哺乳期女性；
•2.组织病理学为非角化型鼻咽癌（WHOII、III 型）；
•3.既往从未接受过放疗或细胞毒药物化疗、靶向、免疫治疗的临床 T3-4N1M0/TxN2-3M0 患者（第 8 版 UICC/AJCC 分期）患者【诱导治疗除外，诱导治疗方案限定 2-3 个周期：①TP 方案：多西他赛 75mg/m2，顺铂 75mg/m2 Q21d（或使用奈达铂）；②GP 方案：吉西他滨 1g/m2 d1、8，顺铂 75-80mg/m2 Q21d（或使用奈达铂）；③联合 / 不联合尼妥珠单抗注射液】。
•4.ECOG：0～1；
•5.受试者知悉自身病情，必须能理解并愿意在研究之前签署书面知情同意书；
•6.预期寿命≥3 个月；
•7.愿意遵守协议，能按医嘱使用药物，并接受被规律随访；依从性好；
•8.能够自己或在协助下完成问卷；
•9.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查结果必须符合下列标准：
•①充足的骨髓功能，血液学检查：白细胞计数≥4×10^12/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^12/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；
•②血生化检查：正常的肝功能（或 AST、ALT≤ 2.5 倍正常值上限且总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限，同时 ALP≤2.5 倍正常值上限）；正常的肾功能（Cr≤1.5 倍正常值上限，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min）；正常凝血功能（APTT≤1.5 倍正常值上限，同时 INR 或 PT≤1.5 倍正常值上限（未接受抗凝治疗））。

排除标准

•1.临床试验开始前接受过放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗（使用限定诱导治疗方案者除外）；
•2.曾患或现患其它肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者。除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌，膀胱表面肿瘤[Ta，Tis&T1]，或者任何距离研究入组超过 3 年的已治愈的肿瘤；
•3.1 年内有生育计划以及已经怀孕或哺乳期女性；
•4.患者因主观因素不能完成同期放化疗或延迟治疗超过 1 周的患者；
•5.曾患或现患严重口腔疾病或涎腺疾病患者；
•6.诱导化疗后残留口腔 / 口咽黏膜炎痊愈未达 1 周的患者；
•7.不受控制的并发疾病，包括但不限于未达良好控制的糖尿病、症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常或精神疾病等；
•8.长期口服非甾体类消炎药、类固醇类药物及其它镇痛药物者。
•9.伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

仙参汤颗粒剂联合放化疗

对照组

放化疗

结局指标

主要结局

二级及二级以上急性放射性口腔 / 口咽黏膜炎发生率

次要结局

二级及二级以上急性放射性口腔 / 口咽黏膜炎出现时间
口腔评估指导（OAG）评分
急性放射反应口腔 / 口咽黏膜炎各级的发生率
同期放化疗的计划完成率
生活质量 QLQ-C30 评分
NRS 疼痛评分
首次急性放射性口腔 / 口咽黏膜炎出现时间

研究者

发起方

广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心

研究点 (1)

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