CTR20262669尚未招募3 期
在肥胖合并膝骨关节炎的参与者中评估瑞普泊肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 治疗 68 周后，WOMAC 疼痛评分相对基线的变化；
研究概览
简要总结
主要目的：1、在肥胖合并膝骨关节炎参与者中，验证瑞普泊肽治疗 68 周后，在降低西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分及体重方面均优效于安慰剂。 次要目的：1、在肥胖合并膝骨关节炎参与者中，评估瑞普泊肽治疗 68 周后，改善 WOMAC 关节功能评分、WOMAC 僵硬评分、关节结构、生活质量等的有效性； 2、在肥胖合并膝骨关节炎参与者中，评估瑞普泊肽治疗 68 周的安全性和耐受性； 3、评价瑞普泊肽的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄为≥18 周岁，性别不限；
- •BMI≥28.0 kg/m2；
- •自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（3 个月内最大体重与最小体重的差值）≤5.0 kg；
- •根据美国风湿病学会标准，临床诊断为膝骨关节炎，且筛选时目标膝关节 X 线检查 K-L 分级为 2–3 级。
排除标准
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病；
- •存在任何影响胃排空的情况；
- •既往或已知有急性、慢性胰腺炎、胰腺损伤史、急性胆囊炎；有症状 / 需治疗的胆囊疾病者；
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史；
- •筛选前 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- •已知或疑似酒精和 / 或药物滥用史或吸毒史；
- •存在急性或慢性肝炎、除代谢相关脂肪性肝病以外的任何其他肝病的症状和体征；
- •存在严重血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
- •存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
- •已知或怀疑对 GLP-1 和 / 或 GIP 受体激动剂类药物及其辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •筛选前 3 个月内有献血史或累计失血量≥400 mL，或在 3 个月内接受过输血者；
- •精神上无行为能力或语言障碍的参与者不能充分理解或参与试验过程的；
结局指标
主要结局
治疗 68 周后，WOMAC 疼痛评分相对基线的变化；
时间窗: 治疗 68 周后
治疗 68 周后，体重相对基线变化的百分比。
时间窗: 治疗 68 周后
次要结局
- 治疗 68 周后，WOMAC 关节功能评分相对基线的变化；(治疗 68 周后)
- 治疗 68 周后，WOMAC 僵硬评分相对基线的变化；(治疗 68 周后)
- 治疗 68 周后，平均疼痛强度数字评分（API-NRS）、最严重疼痛强度数字评分（WPI-NRS）相对基线的变化；(治疗 68 周后)
- 治疗期间，使用镇痛药的情况；(研究期间)
- 治疗 68 周后，体重、体重指数（BMI）、腰围相对基线的变化；(治疗 68 周后)
- 不良事件（AE）、实验室指标、心电图、生命体征、体格检查、病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分等。(研究期间)
研究者
研究点 (49)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
二甲双胍治疗膝骨关节炎：一项随机、双盲、安慰剂对照试验ChiCTR2500107918自筹
进行中（未招募）
3 期
一项在肥胖或超重且合并膝关节骨关节炎的参与者中评价 orforglipron 每日一次的有效性和安全性的研究肥胖或超重且合并膝关节骨关节炎CTR20254312Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Lilly del Caribe, Inc.
进行中（未招募）
3 期
Eloralintide 在肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛的参与者中的有效性和安全性肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛CTR20261932Eli Lilly and Company/
礼来（北京）医学技术创新有限公司/
Incog Biopharma Services, Inc.
Unknown
3 期
一项在肥胖或超重且合并膝关节骨关节炎的参与者中评价 orforglipron 每日一次的有效性和安全性的 3 期研究：多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验（ATTAIN-OA PAIN）ChiCTR2500113631礼来苏州制药有限公司
Unknown
不适用
PIB 骨通贴膏治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床试验ChiCTR2300072180华润三九医药股份有限公司