适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表疾病指数问卷
研究概览
简要总结
- 睑板腺功能障碍泪液炎症因子的变化；
- 睑板腺功能障碍对角膜屈光手术的影响；
- 术前治疗睑板腺功能障碍对角膜屈光手术后干眼发展的影响；
- LipiFlow 治疗对睑板腺功能障碍泪液炎症情况的影响；
- 确定分子、临床或影像学标志物的术前水平是否与受试者对手术和临床治疗的反应相关。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于或等于 18 岁；
- •停止佩戴软性角膜接触镜 2 周以上，停止佩戴硬性角膜接触镜 1 月以上；
- •中央角膜厚度＞500μm；主观验光球镜度＜-10.00D，柱镜度 0.00~-3.00D；
- •屈光状态稳定达 2 年以上；非接触眼压测量＜21mmHg；
- •主诉有干眼症状，眼表疾病指数（OSDI）问卷每只眼总症状得分≥13 分或眼表干眼症状评估（SPEED）问卷调查得分≥6 分
- •睑缘改变：正常或轻度充血，可有脂帽形成；睑缘变钝圆、增厚，睑板腺口阻塞、隆起；
- •睑板腺挤压检查:没只眼的下眼睑 15 个睑板腺腺体分泌脂质评分（MGYLS）≤12 分（范围 0-45 分）；
- •脂质层厚度≤60μm；
- •睑板腺成像：下睑板腺缺失≤30%~50%；
排除标准
- •角膜癍翳、云翳及明显血管翳者；
- •角膜地形图异常，可疑或确诊圆锥角膜者；
- •眼睑畸形，如睑内翻和倒睫、睑外翻、中重度上睑下垂、眼睑闭合不全；
- •活动性眼表、睑缘感染或炎症反应；
- •3 个月内的慢性、复发性眼部炎症病史；
- •3 个月内的眼部手术史，眼部外伤；
- •全身性疾病，如糖尿病、自身免疫疾病者；
- •精神疾病，如焦虑、抑郁者。
研究组 & 干预措施
2
不进行睑板腺功能障碍治疗
1
睑板腺功能障碍治疗
结局指标
主要结局
眼表疾病指数问卷
泪膜脂质层厚度
睑板腺成像
睑板腺分泌状态
泪液炎症因子
泪膜破裂时间
泪液分泌试验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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