CTR20254878进行中（未招募）1/2 期
一项 ATG-022+帕博利珠单抗联合 / 不联合化疗治疗 Claudin 18.2 阳性、HER2 阴性、不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的 Ib/II 期研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2025年12月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 ATG-022 联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性；评价 ATG-022 联合帕博利珠单抗和 CAPOX 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价atg-022联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性；评价atg-022联合帕博利珠单抗和capox的安全性和耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供已签署并注明日期的书面知情同意书。
- •自同意之日起年龄为≥18 周岁。
- •组织学或细胞学检查确诊为胃癌或胃食管结合部腺癌，CLDN 18.2 阳性，HER2 阴性和 PD-L1 阳性表达。
- •应提供参与研究前 36 个月内的存档肿瘤组织样本或新获得的未经照射过的肿瘤病灶活检样本，以用于检测 CLDN 18.2 和 PD-L1 的表达是否达到标准。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 至少存在 1 个可测量病灶。
- •器官功能充分，通过以下实验室值证明（给药前实验室评估应在 5 天内进行）:
- •中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 × 10 9/L
- •血小板 ≥100 × 10 9/L
- •血红蛋白 ≥90 g/L a
- •计算的肌酐清除率 b ≥5.0 mL/min
- •总胆红素 ≤1.5×ULN（Gilbert 综合征参与者<3 × ULN）
- •AST（SGOT）和 ALT（SGPT） ≤2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN）
- •活化部分凝血活酶时间 、国际标准化比值或凝血酶原时间 ≤1.5×ULN。如果参与者正在接受抗凝剂治疗，则该值必须在参与者接受治疗的疾病的治疗范围内。
排除标准
- •已知活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是在研究筛选期间进行的影像学检查证实影像学稳定（即无进展证据）至少 4 周，临床稳定，并且在第一剂研究药物前至少 14 天不需要类固醇治疗。
- •在研究治疗首次给药前 4 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括试验用药，或全身性抗癌治疗或试验用药尚未从体内清除（例如，5 个“半衰期”），以研究者判断为准。
- •既往接受过任何免疫治疗，并因 3 级或更高级别的免疫相关不良事件（irAE；可用替代疗法治疗的内分泌疾病除外）而终止治疗，或因 2 级心肌炎或复发性 2 级肺炎而终止治疗
- •已知有人类免疫缺陷病毒感染史
- •需要通过静脉途径进行全身性治疗的活动性感染
- •具有（非感染性）肺炎 / 肺间质性疾病史，需要类固醇治疗或目前有肺炎 / 肺间质性疾病。
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 将在首次给药到研究治疗的第 1 周期（21 天）结束内评价 DLT
AE 和 SAE
时间窗: 最后一例受试者入组后 12 个月，或研究中最后一例受试者撤回知 情同意、死亡或失访的时间
根据安全性、耐受性、PK 和初步疗效（如可用）数据确定的 RP2D
时间窗: Ib 期入组结束
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR、DOR、DCR、PFS(最后一例受试者入组后 12 个月，或研究中最后一例受试者撤回知 情同意、死亡或失访的时间)
研究者
于婷婷
德琪（杭州）生物有限公司
研究点 (17)
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