CTR20250702招募中1/2 期
注射用 SHR-A1811 联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- ≥3 级药物相关不良事件(TRAE)及严重不良事件(TRSAE)发生率及严重程度。
研究概览
简要总结
评价 SHR-A1811 联合方案治疗复发或转移性宫颈癌患者的耐受性、安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •女性，年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 岁，以签署知情同意当日计算）。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。
- •ECOG PS 评分：0～1。
- •有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；且必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药 7 个月内遵守避孕要求。
排除标准
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤 。
- •伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。
- •存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
- •伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件。
- •首次用药前 6 个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征。
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染的受试者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性。
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
≥3 级药物相关不良事件(TRAE)及严重不良事件(TRSAE)发生率及严重程度。
时间窗: 从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。
研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率(ORR)。
时间窗: 至约 3 年。
次要结局
- ORR、DOR、DCR、PFS、OS。(至约 3 年。)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等。(从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。)
- 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率。(从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。)
- SHR-A1811 的毒素结合抗体的血药浓 度。(整个研究周期内。)
- 抗 SHR-A1811 抗体(ADA)及其中和抗体(Nab)的阳性受试者人数和百分比。(整个研究周期内。)
研究者
研究点 (16)
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