ChiCTR2100046455进行中（未招募）回顾性研究
小剂量糖皮质激素（强的松）治疗流产患者对其血糖水平的影响及妊娠不良反应的观察性研究
国家自然科学基金（No.82071725）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖水平
研究概览
简要总结
评估小剂量糖皮质激素（强的松）治疗流产患者对其血糖水平的影响及其它妊娠不良反应的发生率。 主要目的： 评估受试者发生 GDM 的比率 次要目的： 评估受试者空腹血糖、OGTT、C 肽等指标的水平变化； 比较受试者的其余产科并发症的发生率； 受试者胎儿的产后并发症等不良反应
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 25-40 的育龄女性；
- •2.自发性流产≥2 次；
- •3.既往 3 月内未服用糖皮质激素。
排除标准
- •1.妊娠前已被诊断为糖尿病。
- •2.妊娠前已被诊断为 PCOS 等可能影响自身糖代谢的内分泌疾病。
- •3.既往 3 个月内曾使用过糖皮质激素。
- •4.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）阳性和 / 或筛选访视时，乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体阳性。
- •5.肝脏疾病定义为，经重复检测确定血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天冬氨酸氨基转移酶[AST]>3 x 正常上限[ULN]。
- •6.近 5 年内出现的恶性肿瘤（除已切除并认为已治愈的皮肤鳞状基底细胞癌外）。5 年前出现恶性肿瘤的受试者应该提供缓解或治愈的证据。若能证明伴宫颈癌病史的受试者所患宫颈癌在过去 3 年内得到锥形切除术或治愈，则可以入选。
- •7.存在慢性感染病史如支原体、衣原体、隐球菌和侵袭性真菌感染患者，需与主要研究者进行讨论。
- •8.活动性结核（TB）病史或之前感染过 TB 的证据。存在潜在 TB 感染病史的受试者同样应排除，除非有文件能证明在筛选前已根据 CDC 指南或当地法规对其完成合适的抗 TB 治疗。此外，严禁受试者伴有任何活动性 TB 的临床症状 / 体征。
研究组 & 干预措施
使用糖皮质激素 vs 不使用糖皮质激素
结局指标
主要结局
血糖水平
时间窗: 孕前、孕早期、孕 24 周
次要结局
- C 肽(孕前、孕早期、孕 24 周)
- 糖化血红蛋白(孕前、孕早期、孕 24 周)
- 产科并发症(孕期)
- 胎儿结局(产后)
研究者
研究点 (1)
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