CTR20131301已完成2 期
玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿病变的有效性和安全性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索康柏西普眼用注射液治疗继发于 RVO 的 ME 的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •目标眼必须符合下列要求：a. 患有继发于 RVO（CRVO 或 BRVO）的累及中心凹的黄斑水肿，且确诊时间在 6 个月内；b. 目标眼最佳矫正视力 BCVA≤73 个字母（相当于 Snellen20/40）；c. 目标眼 OCT 检查中心凹视网膜厚度≥ 250 μm。
排除标准
- •曾经接受放射状视神经或鞘膜切开术；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者。
- •目标眼在 3 个月内眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物；
- •目标眼曾接受以下眼科手术（PDT、黄斑转位术、青光眼滤过术、中心凹下光凝术等）以及其它黄斑下手术；
- •目标眼预计在研究期间要接受视网膜播散光凝或其它激光光凝手术，巩膜扣等眼内手术；
- •目标眼和 / 或对侧眼有活动性眼部感染；
- •既往或现患无法控制的青光眼；
- •患有研究者认为会影响黄斑水肿恢复的其他疾病；
- •研究者认为有可能引起视力下降 3 行甚至更多或目标眼在近 4 个月内需要进行药物或手术治疗的白内障患者。
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对大于两种（包含两种）药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •有中风病史，筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑血管病史，暂时性脑缺血病史者、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •有确诊的全身免疫性疾病患者或任何无法控制的临床疾病患者；
- •肝、肾功能，免疫功能和凝血功能异常者；
- •妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •目标眼或全身系统在筛选前 6 个月内曾接受抗 VEGF 的药物治疗，或非目标眼在筛选前 3 个月内接受过抗 VEGF 药物治疗；
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况
时间窗: 治疗后 3 个月
次要结局
- BCVA 较基线变化情况(治疗后 1～9 个月)
- 中心凹视网膜厚度较基线变化情况(治疗后 1～9 个月)
- 康柏西普眼用注射液治疗后的安全性(治疗后)
- 眼部黄斑水肿体积和其他解剖学的变化(治疗后 1～9 个月)
- 接受康柏西普眼用注射液治疗的平均注射次数(治疗后 9 个月)
研究者
罗德伦
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (2)
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