CTR20221342进行中（未招募）生物等效性试验
一项评估 ABSK091 新旧工艺片剂在健康受试者单剂量空腹给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期的交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年6月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同制剂空腹给药状态下的 ABSK091 PK 参数, 主要包括 Cmax ，AUClast，AUC0-∞ 。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估健康受试者在空腹状态下单次口服 ABSK091 新工艺片剂（规格：80mg）相较于 ABSK091 旧工艺片剂（规格：80mg）的人体相对生物利用度。 次要目的 评估 ABSK091 新工艺片剂(规格：80mg) 与 ABSK091 旧工艺片剂（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成的受试者
- •男女不限，年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者
- •男性受试者体重≥50.0kg。女性受试者体重≥45.0kg 体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 者，（包含临界值）
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准
- •筛选期间具有任何可能增加眼毒性风险的角膜或视网膜异常改变，包括：
- •经眼科检查确诊的视网膜脱离病史；
- •中心性视网膜浆液性病变（CSR）或视网膜血管阻塞（RVO）疾病或病史；
- •伴有黄斑水肿的糖尿病视网膜病变病史；
- •经研究者判断严重的、不适合入组的角膜病理性改变，包括但不限于角膜病变、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎、角膜结膜炎等
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者（女性生理期除外）
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- •过敏体质或有食物、药物过敏者
- •服用试验用药品前 48 小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）且试验期间不能禁食者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •服用试验用药品前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者，或有吞咽困难者
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •服用试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满 1 个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满 2 周）
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •生命体征检查异常，复测仍异常者
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
不同制剂空腹给药状态下的 ABSK091 PK 参数, 主要包括 Cmax ，AUClast，AUC0-∞ 。
时间窗: 试验结束
次要结局
- 给药后发生不良事件, 临床实验室数据、生命体征和心电图进行评估。(试验过程中)
研究者
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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