EUCTR2010-018309-12-FR进行中（未招募）不适用
Etude bi-centrique, randomisée, en groupes parallèles et double aveugle contre placebo pour évaluer l’efficacité et la sécurité à long terme de la toxine botulique en deux administrations répétées sur les douleurs liées a une mononeuropathie ou polyneuropathie : Etude Botnep.
Association REDAR, Hôpital Ambroise Paré, Service d'Anesthésie et de Réanimation0 个研究点开始时间: 2010年2月2日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1/ Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans et de 85 ans ou moins.
- •2/ Présentant des douleurs spontanées dont l'intensité moyenne sur les dernières 24 heures est supérieure ou égale à 4/10 sur une échelle numérique en 10 points (questionnaire concis sur les douleurs)
- •3/ Dont la douleur est présente depuis au moins 6 mois
- •4/ Présentant une douleur neuropathique « pure » ou nettement prédominante (pas d’autre douleur ou douleur négligeable associée)
- •5/ Dont la douleur est liée à une mononeuropathie ou à une polyneuropathie stable (post-traumatique, post-chirurgicale, post-zostérienne, mononévrite dans le cadre d’une maladie de système stabilisée, polyneuropathie liée au diabète, idiopathique, maladie de système) confirmée par l’examen clinique et/ou un examen électrophysiologique (EMG) approprié
- •6/ Maîtrisant correctement la langue française et capables de comprendre la méthodologie de l’étude et les questionnaires
- •7/ Ayant donné leur consentement éclairé écrit pour la participation à l’étude
- •8/ Dont la zone douloureuse est limitée à 120 cm2 permettant l’administration du traitement
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Liés à la pathologie.
- •- Douleur faciale (risque de levée de l’aveugle du fait des effets propres à la toxine sur les rides)
- •- Douleur neuropathique réfractaire (Inefficacité d’au moins 2 classes pharmacologiques antérieures)
- •- Accident de travail ou litige
- •- Douleur neuropathique dans le cadre d’une pathologie neurologique ou dysimmunitaire non stabilisée
- •- Douleur neuropathique du VIH ou liée à un cancer (ex neuropathies des chimiothérapies)
- •Liés au traitement :
- •- Pathologie de la jonction neuromusculaire (myasthénie, syndrome de Lambert-Eaton), SLA.
- •- Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la toxine botulinique de type A (Botox).
- •- Présence d'une infection au niveau des sites d'injections prévus.
- •- Traitement par des aminoglycosides ou des curarisants en cours.
- •- Troubles de la coagulation.
- •- Femme enceinte ou allaitant ou absence de contraception pour une femme en âge de procréer.
- •-Autre douleur plus sévère que la douleur neuropathique
- •-Autre affection susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'essai.
- •-Patient n'ayant pas donné de consentement écrit.
- •- Absence de remplissage correct des carnets d’auto-évaluation de la douleur entre l’inclusion et la randomisation (au moins 4 scores sur 7 jours)
- •- Patients ne pouvant être suivis régulièrement
- •- Abus de substances psychoactives ou d’alcool documenté
- •- Psychose passée ou actuelle
- •- Critères DSM IV de dépression majeure actuelle
- •-Troubles cognitifs ou du langage susceptibles d’interférer avec la compréhension de l’étude
- •- Absence d’affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- •- Sujet refusant de signer ou incapable de comprendre le consentement éclairé, sous tutelle ou curatelle.
- •- Participation à un autre protocole de recherche impliquant un médicament dans les 30 jours précédant l’inclusion
研究者
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