CTR20261405尚未招募1 期
一项在中国健康绝经后女性中评估 SSS57 单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单中心Ⅰ期研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的: 评估 SSS57 在中国健康绝经后女性中的安全性和耐受性。 次要目的: 1、评估 SSS57 单次给药后在中国健康绝经后女性中的药代动力学（PK）特征。 2、评估 SSS57 单次给药后在中国健康绝经后女性中的药效动力学（PD）特征。 3、评估 SSS57 单次给药后在中国健康绝经后女性中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；
- •签署知情同意书时，年龄在 45~75 周岁（含两侧界值）的中国健康绝经后女性（定义为：筛选前自发性闭经≥12 个月，或自发性闭经≥6 个月且血清 FSH 水平>40 IU/L，或双侧卵巢切除术后≥6 周伴或不伴子宫切除术），BMI 在 18.0-30.0 范围内（含两侧界值）[BMI=体重（kg）/身高（m2）]；
- •筛选期及第 1 天的血红蛋白需≥11.0 g/dL 且≤14.5 g/dL；
- •筛选时生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（包括：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、铁代谢、肌钙蛋白-Ⅰ、BNP）、胸部正位 X 线检查等结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •为了严格遵循试验参与者保护原则，本研究要求试验参与者及其配偶或伴侣自签署知情同意书至用药后 6 个月内无生育计划，且无捐精或捐卵计划。此外，女性试验参与者须为非哺乳期，且妊娠试验结果为阴性。
排除标准
- •有严重过敏史（如过敏性休克、药物 / 生物制剂过敏史）
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- •既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- •筛选前 3 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或接受过生物制剂治疗；
- •试验参与者在筛选前 6 个月内接受过任何红细胞生成刺激剂、全身性糖皮质激素治疗或抗凝治疗；
- •筛选前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 2 周（以二者中时间最长者为准）者；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- •现阶段或既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法戒断者；
- •筛选前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间或试验结束后 4 周内接种者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
- •已知存在明显影响正常静脉采血因素者，例如有肝素过敏史、有肝素诱导的血小板减少症史、晕针或晕血史者；
- •乙型肝炎表面抗原 HBSAg、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体阳性者；
- •滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如可卡因、苯丙胺类、苯环已哌啶等），或尿液药物滥用筛查阳性；
- •妊娠或哺乳期女性（绝经后女性通常无需妊娠检测，但需书面确认无妊娠可能）；
- •其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。
研究者
研究点 (1)
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