CTR20190026已完成2 期
右旋硫辛酸氨丁三醇注射液治疗糖尿病周围神经病变患者的感觉异常 II 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年4月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 探索右旋硫辛酸氨丁三醇注射液不同给药剂量与硫辛酸注射液（奥力宝）和安慰剂相比在治疗期结束后（D15），与基线相比糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS）的改善差异比较，以评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液不同给药剂量对糖尿病周围神经病变患者感觉症状的总体改善。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价静脉滴注右旋硫辛酸氨丁三醇注射液治疗糖尿病周围神经病变患者的感觉异常的有效性和安全性，并与硫辛酸注射液（奥力宝）作比较。 探索静脉滴注不同剂量的右旋硫辛酸氨丁三醇注射液治疗糖尿病周围神经病变患者的感觉异常的有效性和安全性，并与硫辛酸注射液（奥力宝®）作比较。为 III 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者签署知情同意时年龄应在 18 周岁≤年龄≤75 岁，男性或女性。
- •符合 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准的 1 型或 2 型糖尿病患者（附录 1）
- •符合《中国 2 型糖尿病防治指南，2017 年版》远端、对称性、多发性神经病变的临床诊断者（仅包括症状和体征同时存在者）（附录 2）
- •糖化血红蛋白水平＜9%。在筛选前，口服调整血糖的药物和胰岛素必须稳定使用至少 7 天；研究期间降糖药和胰岛素用量应保持不变，除非研究者判断，为了受试者的安全必须调整药物剂量；在研究过程中不能加用新的降糖治疗。
- •筛选期的总症状评分（TSS）≥7.5 分
- •至少有一个 TSS 症状在筛选前的 3 个月持续存在
- •有生育能力的受试者（女性或男性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访
- •单盲导入期结束后的总症状评分（TSS）≥5 分且与筛选期的总症状评分（TSS）相比改善＜3 分
- •单盲导入期药物的使用依从性≥85%
排除标准
- •患有除糖尿病以外的其他可能导致神经病变的疾病（如颈腰椎病（神经根压迫、椎管狭窄）、脑梗死、格林-巴利综合征、严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）、药物性神经毒性作用、酒精性神经毒性作用、肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤等）
- •任何原因导致的间歇性跛行或足部溃疡者
- •入组前 3 个月内有糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征等
- •伴发有恶性肿瘤或随机入组前 5 年内被诊断为恶性肿瘤，但是已经明显治愈的局部癌症除外，如宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等
- •在受累的皮肤区域存在皮肤疾病或伴有其他严重系统疾病、临床重大疾病或不稳定疾病者，根据研究者的判断会影响本研究有效性或安全性的评价
- •在筛选前接受过抗惊厥药物、安定类药物或其他任何一种可能会干扰对研究药物的评价的药物而未经过适当的洗脱期
- •在筛选前 1 个月内接受过硫辛酸治疗者
- •既往使用硫辛酸治疗疗效不佳者
- •已知对硫辛酸活性成分或辅料过敏者
- •血白细胞计数（WBC）＜4.0×109/L、中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L、血小板计数（PLT））＜100×109/L、血红蛋白＜90g/L
- •患者丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值上限的 3 倍（即＞3×ULN，ULN 以临床研究中心正常值为准）
- •患者血清总胆红素（TBIL）超过正常值上限的 1.5 倍（即＞1.5×ULN，ULN 以临床研究中心正常值为准）；若有明确的 Gilbert 综合征，应排除 TBIL 超过正常值上限的 3 倍（即＞3×ULN，ULN 以临床研究中心正常值为准）
- •血清肌酐超过正常值上限的 1.5 倍（即＞1.5×ULN，ULN 以临床研究中心正常值为准），且肌酐清除率计算值＜45mL/min（运用 Cockcroft Gault 公式），仅当血清肌酐＞1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率
- •筛选随访时血或尿妊娠试验结果阳性的女性
- •使用本研究药物之前 30 天内参加其他临床试验
- •有精神疾病、心理障碍或行为上的异常症状者
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况
结局指标
主要结局
探索右旋硫辛酸氨丁三醇注射液不同给药剂量与硫辛酸注射液（奥力宝）和安慰剂相比在治疗期结束后（D15），与基线相比糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS）的改善差异比较，以评价右旋硫辛酸氨丁三醇注射液不同给药剂量对糖尿病周围神经病变患者感觉症状的总体改善。
时间窗: 为期 14 天的治疗期结束后
临床研究期间对受试者的安全性评价包括：不良事件、临床实验室检查、心电图、生命体征、体格检查。
时间窗: 整个观察周期
次要结局
- 右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、硫辛酸注射液（奥力宝）和安慰剂在治疗期结束（D15），与基线相比糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS）改善≥30%的患者的比例。(为期 14 天的治疗期结束后)
- 右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、硫辛酸注射液（奥力宝）和安慰剂在治疗期糖尿病周围神经病变的总症状评分（TSS）的曲线下面积（AUC）的差异。(为期 14 天的治疗期结束后)
- 右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、硫辛酸注射液（奥力宝）和安慰剂在治疗期结束（D15），与基线相比神经损害评分（NIS）的改善。(为期 14 天的治疗期结束后)
研究者
陈书军
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (15)
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