CTR20213451已完成3 期
沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2022年1月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 用药前 FEV1 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 GLAXO WELLCOME PRODUCTION 公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •筛选访视提供既往任何一项可变气流受限的客观检查结果；若筛选访视未能提供既往可变气流受限的客观检查结果，则进行支气管舒张试验；
- •支气管舒张剂使用前的 FEV1 占预测值 40%~85%；
- •无吸烟史，或目前戒烟至少 1 年且吸烟史≤10 包-年；
- •受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似对任何β2 受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；
- •合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
- •除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
- •不稳定性缺血性冠心病、心律失常、心动过缓、心肌病、筛选访视前 6 个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
- •控制不佳的糖尿病、高血压；
- •a）肝功能：ALT＞2 倍正常值上限且 AST＞2 倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5 倍正常值上限且 CrCl＜60mL/min；
- •筛选访视前 1 年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选访视前 1 个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
用药前 FEV1 较基线的变化
时间窗: 治疗 4 周
次要结局
- 哮喘急性发作的次数(治疗 2 周、4 周)
- 用药后 0-12 小时 FEV1 较基线变化的曲线下面积(治疗第一天)
- 日间和夜间 PEF 较基线的变化(治疗 2 周、4 周)
- 用药前 FEV1 较基线的变化(治疗 2 周)
- 哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化(治疗 2 周、4 周)
- 哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化(治疗 2 周、4 周)
- 急救药物的给药总揿数(治疗 2 周、4 周)
- 体格检查，生命体征，12 导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率(整个试验过程)
研究者
姚科
四川普锐特医药科技有限责任公司
研究点 (35)
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