CTR20200904已完成2 期
盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年7月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- FVC：24 周时 FVC 较基线的变化绝对值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者的安全性及有效性和群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF），签署 ICF 时年龄≥50 岁，男女不限；
- •符合 2018 年 9 月，美国胸科学会(ATS)联合欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)以及拉丁美洲胸科协会(ALAT)共同发布的特发性肺纤维化的诊断指南，诊断为 IPF 患者；
- •FVC%pred≥45%；
- •DLco 占预计值百分比≥30%；
- •FEV1 / FVC ≥0.7。
排除标准
- •入组后 1 年内计划进行肺移植的患者；
- •除 IPF 外，其他原因（包括职业、环境、药物和自身免疫性疾病）导致的间质性肺病患者；
- •有出血倾向（INR＞2，PT 或 APTT＞1.5 倍正常值）或既往 1 年内发生过脑溢血的患者；
- •1 个月内使用过抗凝药物者（低分子量肝素除外）；
- •酗酒或药物滥用者：酗酒指有长期饮酒史，一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d；或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d。乙醇量(g)换算公式=饮酒量(ml)×乙醇含量(％)×0.8；药物滥用是指未按医嘱自行服用麻醉药品，如阿片类、可卡因类、大麻类等或精神药品等；
- •拟在研究期内进行择期手术者，如胸、腹部重大手术等；
- •既往使用过 JAK 抑制剂治疗超过 10 天或治疗无效者；
- •疑似对盐酸杰克替尼、同类药物（如：Fedratinib 菲卓替尼，Ruxolitinib 芦可替尼）或其辅料过敏者；
- •既往 5 年内罹患过恶性肿瘤的患者；
- •合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性患者；
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如： 无法控制的糖尿病（＞13.9mmol/L）； 患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160 mmHg，舒张压＜100 mmHg）； 周围神经病变（NCI- CTC AE v5.0 标准 2 级或以上）。
- •筛选前 1 个月内，因 IPF 恶化或急性加重而住院治疗者；
- •筛选前 1 个月内，进行外科手术尚未完全恢复的患者；
- •筛选前 3 个月内，参加其它新药或医疗器械的临床试验者；
- •筛选前 1 个月内，使用过泼尼松＞15mg/天或等效剂量者；
- •筛选前 1 个月内使用过吡非尼酮，尼达尼布，硫唑嘌呤，环磷酰胺，环孢霉素 A 或其它免疫抑制者；
- •筛选前 6 个月内发生过：充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史者；
- •筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染者；
- •筛选时 QTc 间期（QTcB）＞480ms 或患有需要治疗的心律失常性疾病的患者（偶发早搏、右束支传导阻滞、轻度窦性心动过缓等无症状，且无需治疗的可以入组）；
- •筛选时有重要脏器功能受损：血清肌酐 ＞1.5×ULN， ALT 或 AST＞2.5×ULN；DBIL 或 TBIL ＞2.0×ULN；
- •筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如 HIV、HBV（HBsAg 阳性，HBV-DNA 阳性或≥104 拷贝/ml）、HCV（抗 HCV 抗体或 HCV-RNA 阳性者）等的证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •筛选时有进展性多灶性白质脑病病史的患者；
- •筛选时患有癫痫或使用治疗精神疾病（如精神分裂症，抑郁，躁狂，焦虑等）药物的患者（遵医嘱服用改善睡眠药物，如安定者除外）；
- •计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后 1 个月内不使用避孕套者；
- •不能按照试验方案进行治疗和随访的受试者；
- •任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
FVC：24 周时 FVC 较基线的变化绝对值
时间窗: 给药 24 周后
次要结局
- 无进展生存时间(从随机日期至疾病进展或任何原因引起的死亡所经历的时间)
- 无恶化生存时间(受试者随机入组至出现首次急性加重的时间)
- K-BILD 量表较基线变化的绝对值(给药 24 周后)
- mMRC 呼吸困难量表较基线变化的绝对值(给药 24 周后)
- FVC%pred 较基线下降≥10%患者的比例(给药 24 周后)
- 生存率(6 月、12 月、24 月生存率)
- 不良事件及不良反应严重程度和发生率(签署知情同意书至停药后 28 天)
研究者
解斌
苏州泽璟生物制药股份有限公司
研究点 (13)
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