ChiCTR2000036655进行中（未招募）早期 1 期
祛积通络方干预视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿临床双盲随机对照试验
国家中医药管理局中医药循证能力建设项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 视功能
研究概览
简要总结
进一步评价祛积通络方联合抗血管内皮生长因子治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的有效性和安全性，通过多中心、大样本的研究提供高质量的依据，为视网膜分支静脉阻塞的治疗提供新的治疗思路
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 40～70 岁之间；
- •② 符合非缺血型视网膜分支静脉阻塞西医诊断标准及符合中医痰瘀互结证辨证标准。病程大于 2 周；
- •③ OCT 检查显示有黄斑水肿，中心视网膜厚度＞250μm；
- •④ 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •① 有严重的屈光介质混浊；
- •② 病程晚期中心视力丧失者；
- •③ 合并其他视网膜黄斑疾病；
- •④ 对药物过敏或者可能过敏者；
- •⑤ 患有严重心脑血管疾病或肝肾功能严重受损以及全身衰竭者，或合并严重的全 身疾病，不能耐受相关眼科检查及手术治疗；
- •⑥ 妊娠期及哺乳期妇女；
- •⑦ 正在参加其它药物临床试验有患者或合并使用同类中药和其它治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服祛积通络方颗粒联合玻璃体腔注射抗血管内皮生长因子
对照组
口服安慰剂颗粒联合玻璃体腔注射抗血管内皮生长因子
结局指标
主要结局
视功能
次要结局
- 视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者视力相关生活质量 问卷
- 患者黄斑水肿复发时间
- 患者注射抗血管内皮生长因子药物数量
- 光学相干断层扫描测量黄斑水肿情况
- 患者血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂 蛋白）、同型半胱氨酸指标
- 眼底荧光造影检测眼底血管情况
- 中医证侯评分
- 血常规
- 肝肾功能谷丙转氨酶、天门冬氨基酸转移酶、 尿素、肌酐
- 凝血 4 项：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、 凝血酶时间、纤维蛋白原
研究者
研究点 (4)
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