CTR20240138已完成3 期
复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2024年1月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 肠道准备合格率：波士顿肠道准备量表（BBPS）评分总分≥6 分且任 一段结肠评分≥2 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以复方聚乙二醇电解质散为对照，评价复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含临界值），性别不限；
- •准备行结肠镜检查的患者；
- •在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •存在或疑似急性或慢性消化道梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、胃潴留等的患者；
- •活动性中度或重度急性炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎等）的患者；
- •急腹症，如急性憩室炎、急性肠穿孔、急性肠梗阻、急性阑尾炎、急性胰腺炎等的患者。
- •消化道活动性出血且经研究者判定不适合入组的患者。
- •已知本次结肠镜检查需行镜下治疗（如息肉切除术、粘膜切除术、黏膜剥离术等）的患者。
- •有过明显影响消化道解剖或动力的手术史（如胃切除术、胃束带手术、胃旁路手术、回肠造口术、结肠造瘘、结肠切除等）的患者。
- •感染性腹泻或便秘的患者（每周排便＜3 次，且伴有排便困难或费力等表现）。
- •K+＞ULN 或＜LLN，Mg2+＞ULN；其他电解质检查结果超出正常值范围且研究者判定异常有临床意义的患者。
- •血小板＜50×109/L、活化部分凝血活酶时间 APTT＞1.5 倍正常值上限（ULN）、凝血酶原时间国际标准化比率 PT-INR＞1.5 或研究者判定结肠镜检查有较大出血风险的患者。
- •既往有严重的心脏病病史（如不可控的心绞痛和 / 或心肌梗死、心功能不全 NYHA 分级≥III 级）；
- •经药物治疗，收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg 高血压病的患者。
- •有严重肝肾疾病病史的患者或肝肾功能明显异常的患者（总胆红素 TBIL≥正常值上限 2 倍，ALT、AST≥正常值上限 2 倍，肌酐清除率 CrCl≤50mL/min）的患者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重 (kg)]/[0.818×Scr (umol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按计算结果×0.85。
- •随机前 7 天内口服过铁、锂、地高辛、氯丙嗪等与镁发生螯合作用的药物；随机前 72h 内使用过止泻药；随机前 48h 内使用过导泻药、治疗便秘、促进 / 抑制胃肠动力药物；随机前 24h 内使用过抗生素。
- •患有精神疾病以及精神状态不利于很好合作的患者。
- •既往有癫痫病史的患者。
- •已知对试验药及其原料药、对照药过敏及有过敏体质的患者。
- •孕妇、哺乳期妇女以及在试验期间和试验结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿在试验期间和试验结束后 3 个月接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者。
- •最近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
- •研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
肠道准备合格率：波士顿肠道准备量表（BBPS）评分总分≥6 分且任 一段结肠评分≥2 分的受试者比例
时间窗: 结肠镜检查后
次要结局
- 肠道清洁度 BBPS 评分(结肠镜检查后)
- 研究者满意度评估：Likert 量表评分(结肠镜检查后)
- 受试者依从性评估：完全按照处方服药的受试者比例(结肠镜检查后)
- 受试者耐受性评估：Sharma 量表评分(结肠镜检查后)
- 受试者满意度评估：肠道准备药物满意度调查问卷(结肠镜检查后)
- 息肉或腺瘤的结肠镜下检出率(结肠镜检查后)
- 能完成结肠镜检查的受试者比例(结肠镜检查后)
研究者
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司 / 安徽泰恩康制药有限公司
研究点 (8)
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