ChiCTR2500103555尚未招募早期 1 期
干细胞外泌体用于创面修复及皮肤附属器再生安全性和有效性的多中心临床试验研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合率
研究概览
简要总结
评价人脐带间充质干细胞来源外泌体局部注射治疗慢性创面并再生皮肤附属器的安全性和有效性；设置对照组（细 胞因子），验证外泌体局部注射治疗慢性创面并再生皮肤附属器的有效性非劣于对照组；通过临床及实验室检测指标和随访观察指标评价外泌体局部注射治疗慢性创面并再生皮肤附属器的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者和 / 或监护人愿意并且能够签署知情同意书；
- •2.年龄 18～80 周岁，临床确诊为 2 型糖尿病患者；
- •3.糖尿病足溃疡 Wagner 分级为 2 级的患者；
- •4.进入研究时患者空腹血糖≤8mmol/L，餐后 2h 血糖≤11mmol/L；
- •5.进入研究时患者血压≤160/95mmHg（1mmHg=0.133kPa）；
- •6.糖尿病创面面积不大于 10cm^2；
- •7.踝肱指数（ankle-brachial index ，ABI）≥0.6；
- •8.依从性良好，愿意遵医嘱并且能够按要求进行随访观察；
- •9.根据病史、体格检查和实验室检查符合以下要求：患者无精神疾病，无严重心、肺、血液系统疾病。
排除标准
- •1.糖尿病创面 Wagner 分级为 3～4 级的患者；
- •2.对人脐带间充质干细胞来源外泌体组成成分过敏者；
- •3.创口持续开放大于 4 个月以上的难愈性创面；
- •4.存在血管病变患者经各种方法治疗后，踝肱指数（ankle-brachialindex ，ABI）依旧小于 0.6 的患者；
- •5.依据 PEDIS 分级为 3、4 级感染的患者；
- •6.癌性溃疡、自身免疫性溃疡、药物性溃疡等特异性溃疡患者恶性肿瘤患者；
- •7.于 3 周前或试验中接受放射性、全身性类固醇、化疗、免疫抑制剂治疗；
- •8.目标溃疡在最近 7 天内曾接受过其他特殊敷料治疗；
- •9.严重营养不良（低蛋白血症等，白蛋白≤25g/L）；
- •10.存在肝肾功能不全，即血清 ALT 和 / 或 AST>120U/LBUN>9.0mmol/L，Crea>176umol/L；
- •11.严重心肺功能不全或其他慢性疾病不能耐受治疗者；
- •12.妊娠或哺乳期妇女；
- •13.精神上无能力或者不能理解参与研究的要求的患者；
- •14.依从性差，不愿意或无能力遵循术后疗法和 / 或康复方案的指示；
- •15.在本研究开始前 3 个月内参加了其他临床研究的患者；
- •16.其他研究者认为不适宜入组的患者。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
常规药物治疗
MSCs-EXOs 组
MSCs-EXOs 皮下注射
结局指标
主要结局
创面愈合率
总有效率
发汗实验阳性率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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