ChiCTR2000037008尚未招募早期 1 期
补肾解毒通络方治疗活动期类风湿关节炎的随机、双盲、对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 测试
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、安慰剂对照临床研究，明确补肾解毒通络方在活动期 RA 中的临床疗效，证实该方能够减轻 RA 患者临床症状，改善生活质量，实现病情缓解，提高活动期 RA 达标治疗率，同时通过超声影像学得以验证，其疗效机制可能与降低 TNF-α水平从而调控细胞因子网络相关，表明补肾解毒通络方能够为探索临床治疗提供新的思路，同时形成有效的中医治疗方案，为中医药治疗 RA 提供有力可靠的循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 RA 的诊断标准；符合 RA 活动期的诊断标准；符合中医诊断标准；
- •② 年龄在 18-80 岁的患者；
- •③ 服用激素治疗的病人进入试验前用药剂量稳定至少 30 天，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他 DMARDs 的病人必须中断其他 DMARDs 30 天以上；
- •④ 进入试验前至少 30 天未服用过 NSAIDs 药物。
- •⑤ 签署进入临床研究知情同意书。
排除标准
- •① 伴有肺间质病变患者；伴有肝酶升高者（ALT＞2 倍正常值）；
- •② 妊娠期、哺乳期女性或近期准备生育的患者；
- •③ 对试验药物过敏或过敏体质者；
- •④ 合并心、肝、肾、脑、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •⑤ 重叠其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、肌炎等。
研究组 & 干预措施
试验组
甲氨蝶呤 每次 15mg 每周一次 口服+补肾解毒通络方 每日一剂，分两次口服
对照组
甲氨蝶呤 15mg qw po+ 安慰剂颗粒 每日一剂，分两次口服
结局指标
主要结局
VAS 测试
DAS28
肌骨超声（滑膜炎）
肌骨超声（腱鞘滑膜炎）
肌骨超声（骨侵蚀）
红细胞沉降率
C 反应蛋白
次要结局
- 关节肿胀计数
- 关节压痛计数
- 中医证候疗效评分
- 美国风湿病学会推荐的健康评定问卷残疾指数
- 肿瘤坏死因子-α
- 金属蛋白酶-9
- 血管内皮细胞生长因子
- 诱导型一氧化氮合酶
- CX3CL1
研究者
研究点 (1)
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