CTR20140740进行中（未招募）不适用
注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体在转移性乳腺癌患者中连续给药的多中心药动学和安全性Ⅰb 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2014年11月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC、Cmax、T1/2 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以赫赛汀为对照，观察抗 HER2 单抗每周用药和每 3 周用药在 HER2 过表达的转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征和安全性，并初步观察疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学检查证实的 HER2 过表达（IHC3+或 FISH+）的、已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者；
- •女性，年龄 18-65 周岁；
- •患者最好有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •预计生存期至少 6 个月；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：外周血细胞计数：白细胞（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≥90g/L。肝功能：胆红素、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5 倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)。 肾功能：血肌酐、尿素氮（BUN）≤1.5 倍正常值上限。心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；心电图基本正常。
- •接受放疗、化疗的患者，需治疗完成 4 周以上；
- •未接受绝育手术或非绝经后患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；患者在研究入组前的 7 天内血清或尿液 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •接受过抗 HER2 药物（生物制剂如曲妥珠单抗及其类似物、帕妥珠单抗、T-DM1 等，小分子靶向药物如拉帕替尼等）治疗的患者；
- •已知对本药组分有过敏史者；
- •多柔比星累积使用剂量＞400mg/m2，表柔比星累积使用剂量＞800mg/m2，或等量的其它蒽环类药物；如果使用过不止一种蒽环类药物，累积使用剂量不可超过等量的多柔比星 400mg/m2；
- •既往患有以下心脏疾病者：①心绞痛；②需药物治疗的或有临床意义的心率失常；③心肌梗死；④心力衰竭；⑤左心室射血分数(LVEF) <50%；⑥其它被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •因恶性肿瘤并发症和合并疾病而发生静息呼吸困难的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •存在凝血功能障碍的患者；
- •一个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax、T1/2 等药动学参数
时间窗: 监测至稳态
AUC、Cmax、T1/2 等药动学参数
时间窗: 监测至稳态
次要结局
- 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件(每 3 周)
- 进展时间（TTP）、客 观缓解比例（ORR）、反应 持续时间（DOR）(每 9 周)
- 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件(每 3 周)
- 进展时间（TTP）、客 观缓解比例（ORR）、反应 持续时间（DOR）(每 9 周)
研究者
马丕林
齐鲁制药有限公司
研究点 (2)
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