ChiCTR1800018155已完成治疗新技术临床试验
角膜胶原交联预处理供体在穿透性角膜移植治疗圆锥角膜的应用
黄挺教授课题组，中山大学中山眼科中心0 个研究点目标入组 116 人开始时间: 2010年3月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
初步评价角膜胶原交联（CXL）预处理供体应用于穿透性角膜移植手术治疗晚期圆锥角膜患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者均来自于我中心角膜专科门诊患者。 1.诊断标准：1）角膜曲率＞50D；2）不能戴框架眼镜或角膜接触镜，或不适合戴角膜接触镜；3）视力低于 0.3。 2.入组标准：1）临床确诊患有圆锥角膜（晚期），符合全部诊断标准；2）年龄满 18 周岁，不超过 35 周岁；3）自愿接受 CXL 治疗并与其管床医生共同签署手术同意书。成年人由患者本人签署手术同意书，未成年人由其法定代理人签署手术同意书，视力差无法签字的成人可由委托人签署，患者本人按手印确认。4）育龄女性不在例假期内。
排除标准
- •具有以下任一情况：1）眼部单纯疱疹病毒角膜炎感染者；2）自身免疫性疾病者，尤其是变应性角膜结膜炎；3）曾有内眼手术史者；4）怀孕者
研究组 & 干预措施
Group 2
CXL 预处理供体穿透性角膜移植
Group 1
常规角膜移植手术
结局指标
主要结局
裸眼视力
时间窗: 术后 12 个月、24 个月 、36 月
最佳矫正视力
时间窗: 术后 12 个月、24 个月 、36 月
等效球镜度
柱镜度
角膜曲率
次要结局
未报告次要终点
研究者
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