CTR20251037进行中（未招募）2 期
一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估 BGM0504 注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年3月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 26 周体重较基线的相对变化百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与替尔泊肽注射液比较，初步评价 BGM0504 注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者（BMI>35.0 kg/m2）中用于体重控制的有效性。 次要目的： 与替尔泊肽注射液比较，评价 BGM0504 注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者（BMI>35.0 kg/m2）中的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与替尔泊肽注射液比较，初步评价bgm0504注射液在非糖尿病的中、重度肥胖受试者（bmi>35.0 Kg/m2）中用于体重控制的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（问诊） 年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁） 的男性或女性；
- •（问诊及检查）35.0 kg/m2<BMI<45.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高 2（m）；
- •（问诊）在签署知情同意后至末次使用研究药物后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- •（问诊） 充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 能够按照方案要求完成试验， 自愿作为受试者， 并签署知情同意书。
排除标准
- •既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史或严重的过敏体质者；
- •既往存在晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；
- •既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- •给药前一年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
- •既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征 2 型的病史或家族史。
- •首次使用试验药品前 48 小时内摄取含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
- •筛选前 3 个月内献血或失血>400 mL 或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者。
- •妊娠期或哺乳期的女性参与者。
- •经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。
结局指标
主要结局
26 周体重较基线的相对变化百分比。
时间窗: 第 26 周
次要结局
- 体重较基线的相对变化百分比；(第 6 周、 10 周、 14 周、 18 周、 22 周；)
- BMI 较基线的相对变化值(第 18 周、 26 周)
- 腰围较基线的相对变化百分比及变化值(第 18 周、 26 周)
- 臀围较基线的相对变化百分比及变化值；(第 18 周、 26 周)
- 体重对生活品质的影响量表（ IWQOL-Lite-CT） 评分较基线的变化值；(第 26 周)
研究者
翟梦雪
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
研究点 (15)
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