一项评估吸烟（CYP1A2 诱导剂）对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服 GS1-144 片药代动力学影响的药物相互作用研究

长春金赛药业有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月26日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 长春金赛药业有限责任公司
试验地点: 1
主要终点: GS1-144 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价吸烟对中国健康绝经后女性试验参与者单剂量口服 GS1-144 片药代动力学（PK）特征的影响。次要目的：评价吸烟对中国健康绝经后女性试验参与者单剂量口服 GS1-144 片的其他 PK 参数和主要代谢物 M1 的 PK 参数的影响；评价单剂量口服 GS1-144 片在吸烟者和非吸烟者中的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: Female

入选标准

•签署知情同意书（ICF）时：年龄在 40-65 岁（含边界值）之间；
•试验参与者为健康女性，且筛选期满足以下任一标准：
•a)连续的自发性闭经≥ 12 个月；
•b)连续的自发性闭经≥ 6 个月但<12 个月，且血清卵泡刺激素（FSH）> 40IU/L；
•c)双侧卵巢切除术后≥ 6 周；
•接受过子宫切除但保留了单侧 / 双侧卵巢且 FSH> 40 IU/L
•体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 18-28kg/m2（含边界值）范围内；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加试验，了解并自愿签署 ICF；
•吸烟者：筛选前 6 个月内每日吸烟≥10 支，且在筛选时检测的尼古丁代谢物尿可替宁水平≥1000ng/mL，研究期间要求吸烟者按日常习惯在指定区域继续吸烟；
•非吸烟者：筛选前 6 个月内未吸烟，且在筛选时检测的尿可替宁水平<200ng/mL。

排除标准

•已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）。
•既往或目前患有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌代谢、血液淋巴、免疫、精神神经系统、皮肤等疾病，经研究者评估不适合参加试验者；
•筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行手术者；
•筛选前 3 个月内献血或失血量≥400mL 者或接受过输血者，或计划试验结束后 1 个月内献血者；
•筛选前 4 周内使用过任何处方药物［包括但不限于任何改变肝药酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）］，或筛选前 2 周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂；
•筛选时体格检查、胸部 X 线、腹部及泌尿系超声、生殖器官超声、甲状腺及甲状旁腺超声、实验室检查结果异常且经研究者评估不适合参加试验者；
•筛选期或 D-1 时，试验参与者出现以下任何肝功能检测指标：丙氨酸氨基转移酶[ALT]和 / 或天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥1.5×正常值上限（ULN），或总胆红素[TBIL]）≥1.2×ULN；
•筛选时生命体征异常且经研究者评估不适合参加试验者，或收缩压≥ 150mmHg 和 / 或舒张压≥ 100？mmHg 者；
•筛选时 12-导联 ECG 结果异常且经研究者评估不适合参加试验者，或 QTcF> 470ms（Fridericia’s 公式：QTcF= QT/RR0.33，RR=60/心率）
•筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）阳性者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者；
•当前或 1 年内有药物滥用史者，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
•酒精呼气检测结果阳性或筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
•入住前 48 小时内食用过可能影响试验药物代谢的食物或饮料（如含葡萄柚、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
•筛选前 3 个月内每天过量（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或入住前 24 小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
•妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验结果异常有临床意义；
•静脉采血评估差，或存在静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针，或晕针晕血者；
•研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

结局指标

主要结局

GS1-144 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

时间窗: 试验基线期至给药后 72 小时

次要结局

GS1-144 的次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap 等；(试验基线期至给药后 72 小时)
主要代谢产物 M1 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等；(试验基线期至给药后 72 小时)
AE、12-导联 ECG、实验室检查、体格检查和生命体征等。(研究期间)

研究者

发起方

长春金赛药业有限责任公司

研究点 (1)

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