CTR20231758已完成1 期
HS-10365 在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年6月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、 体格检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价健康受试者口服 HS-10365 后的安全性和耐受性。 次要研究目的：获得健康受试者服用 HS-10365 后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄≥18 周岁的男性或女性受试者
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- •受试者自诉能够依照研究规定完成研究
- •同意自签署知情同意书至给药后 1 年内采取高效避孕措施（不包括安全期避孕，首 选方式为完全禁欲）且避免捐精 / 卵的男性和女性。注，研究期间仅可采取非药物避孕措施
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿 常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺 陷病毒抗体检查，其中任何一项或多项阳性者
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF>450ms；女性 QTcF>460ms）者
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重 疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加 本试验研究者
- •有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者
- •存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征 家族史等）
- •既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速、 房室传导阻滞等）者
- •有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不 适合入组者
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）， 或已知对本药组分过敏者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者
- •筛选前 3 个月内，大量失血（≥400mL）或献血者
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）
- •在服用试验用药品前 48h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相 当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤 酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- •酒精呼气检查结果阳性者
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者
- •尿液药物滥用筛查结果阳性者
- •在服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以影响 P-gp 和 / 或 CYP3A4 酶活性的 药物（如：P-gp 抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素 A，酮康唑，维拉帕米，奎 尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp 诱导剂-利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘； CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡 他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者
- •在服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外制剂除外）者
- •在服用试验用药品前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者
- •女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者
- •女性受试者妊娠检查结果阳性
- •给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为者
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者
结局指标
主要结局
安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、 体格检查等。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 药代动力学参数，包括 HS-10365 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、 CL/F 等。(至研究结束)
研究者
卢勇志
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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