CTR20251864进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸达泊西汀片（60 mg）在健康研究参与者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年5月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60 mg；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®，规格：60 mg；Menarini Von Heyden GmbH 生产）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸达泊西汀片（60 mg）与参比制剂必利劲®（60 mg）在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性；
- •生命体征：脉搏、血压、体温正常或异常无临床意义；
- •男性研究参与者体重不低于 50.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：病史询问无心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史；体格检查、12 导联心电图、胸部 X 摄片和实验室检查等正常或异常无临床意义者
- •研究参与者愿意未来 3 个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施
- •能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意,试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等
- •除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）
排除标准
- •已知的严重过敏（如对 2 种或以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等
- •筛选前 28 天内服用了具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃)等），或计划在结束试验用药后 7 天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或 5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药[例如 L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支、在服用研究药物前 48h 内吸烟或试验期间不能禁烟者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=285ml 啤酒或 25 ml 酒精量为 50%的烈酒或 100 ml 葡萄酒，在服用研究药物前 48h 内饮酒或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上,1 杯=250 mL）者
- •筛选前 3 个月内献血量≥400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL，或者有输血史、血制品使用史
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）
- •有以下疾病史者：心脏有明显病理状况者（例如心力衰竭（NYHA II-IV 级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史）；有癫痫、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症 / 精神病的病史者，或有自杀 / 自杀思维者；有直立性低血压病史者；有勃起功能障碍史者；有眼科相关疾病史者（如高眼压症病史或青光眼病史者）
- •从事高处作业及驾驶汽车等伴有危险性的机械操作者
- •在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等
- •在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或高黄嘌呤饮食或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- •有药物滥用史、吸毒史或尿药筛查检测阳性者
- •在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物（以末次服药时间计算 3 个月时间间隔），或在本研究期间试图参加其他临床试验者
- •参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48h 内有剧烈运动
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐及高脂餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者
- •首次给药前 1 个月或计划在试验期间进行手术者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者
- •研究者判断研究参与者有其他任何不适合参加试验的情况，或研究参与者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、T1/2、λz 、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药前 0 小时至给药后 72 小时)
- 不良事件(首次给药至完成试验出组)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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