ChiCTR2200062067尚未招募4 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价盐酸米托蒽醌脂质体治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理学确诊的复发难治的 PTCL，为以下亚型之一：
- •（1） 外周 T 细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）
- •（2） 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）
- •（3） 间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK+
- •（4） 间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK-
- •（5） NK/T 细胞淋巴瘤（NKTCL）
- •（6） 研究者认为可以入组的其他亚型 PTCL；
- •接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药或联合方案治疗的患者；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）；
- •肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）；
- •至少完成一次肿瘤评估；
- •受试者完全了解并自愿参加本研究。
排除标准
- •组织病理学确诊的肝脾 T 细胞淋巴瘤或原发性皮肤γδT 细胞淋巴瘤；
- •不可控制的系统性疾病（如发生不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
- •同时参加其他干预性临床研究的患者；
- •合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 安全性
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 完全缓解率
研究者
研究点 (25)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发 / 难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效及安全性研究ChiCTR2200065840石药集团欧意药业有限公司
Unknown
1 期
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的 Ib 期临床研究ChiCTR2000040442石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司为受试者免费提供研究药物和研究期间医疗保险63
Unknown
不适用
泊马度胺联合阿扎胞苷及吉西他滨治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤的开放性、单中心探索性临床研究ChiCTR2200062040自筹
Unknown
2 期
白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松（GAD 方案）治疗复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究ChiCTR1800018710中山大学临床医学研究 5010 计划80
进行中（未招募）
3 期
盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发 / 难治外周 T 细胞淋巴瘤的Ⅲ期研究CTR20202403190