ChiCTR1800017591尚未招募2 期
混合 SBRT-常规分割 IMRT 治疗进展期非小细胞肺癌的 II 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部控制率
研究概览
简要总结
针对 T1-2，N1-3，M0 的Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌患者，在原发灶可安全应用 SBRT 治疗的基础上应用一种称为“混合 SBRT-常规分割 IMRT（Hybrid of SBRT and Conventional Fractionated IMRT）”的放疗方案进行治疗。主要目的是使这些患者的原发灶控制率能提高到与既往报道 T1-2N0M0 非小细胞肺癌使用 SBRT 治疗相类似的结果。而淋巴结转移灶控制率则与既往Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌采用 IMRT 治疗的控制率相近。放疗毒性反应则与常规分割放疗相似。通过提高原发灶的控制率，也可能减少因原发灶未控而引起的高远处转移率。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须是组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。
- •ECOG 评分 0-2 分。
- •患者必须是不可手术的临床 T1-2，N2-3，M0 期（AJCC，第 8 版）; 不可手术的疾病将由胸外科医生、放射治疗科和肿瘤内科医师确定。
- •对于可手术的临床 T1-2，N1，M0 期（AJCC，第 8 版）患者，如因合并症外科评估不可手术或患者拒绝手术的，也可入组。
- •对于侵犯胸壁或同叶转移结节的 T3，N2-3，M0 期（AJCC，第 8 版）患者，如果评估可行 SBRT 放疗，亦可入组。
- •对于 T3-4，N2-3，M0 期（AJCC，第 8 版）患者，经诱导化疗或靶向治疗后降期，评估可行 SBRT 放疗的，亦可入组。
- •有生育潜力的妇女和男性参与者必须同意在参与研究的治疗阶段时使用医学上有效的生育控制手段。
- •患者必须在进入研究前提供该研究的知情同意书。
排除标准
- •排除任何含小细胞癌成分的患者。
- •排除有恶性胸膜或心包积液迹象的患者。
- •治疗计划经评估无法满足“混合 SBRT-IMRT”危及器官剂量限制条件者。
- •既往侵袭性恶性肿瘤除非无疾病至少 3 年。
- •胸部既往曾行放射治疗会导致放射治疗野重叠的。
- •严重、活动性合并症如不稳定型心绞痛和 / 或充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死、急性细菌或真菌感染、慢性阻塞性肺病急性加重、肝功能不全、获得免疫缺陷综合症（艾滋病）等。
- •怀孕或有生育能力的妇女和性活跃且不愿意 / 不能使用医学上可接受的避孕方法的男子。
研究组 & 干预措施
Case series
混合 SBRT-IMRT
结局指标
主要结局
局部控制率
毒性
区域控制率
次要结局
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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