CTR20242145已完成1 期
一项在中国健康成人受试者中评价 AK0901 空腹状态单次给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放标签、平行对照的 1 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SDX 和 d-MPH 的血浆浓度及 PK 参数（包括但不限于 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，Cl/F，Vd/F）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国健康成人受试者单次口服 AK0901 的 PK、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署 ICF 时年龄为 18-55 周岁（含边界值）的男性或未妊娠、非哺乳期女性。
- •筛选时，男性受试者体重≥50 kg，女性≥45kg，且 BMI 范围为 18-30 kg/m2（含边界值）的受试者。
- •筛选期和第-1 天女性受试者的妊娠试验结果呈阴性。
- •有生育能力的女性及男性受试者愿意在研究期间及服用研究药物后 3 个月以内使用高效避孕手段，并避免捐精或捐献卵母细胞。
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意参加并遵守研究中心的相关规定，能够在住院期间留在研究中心，并按时返回接受随访访视。
排除标准
- •既往或目前存在具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神系统疾病或其他任何状况，研究者认为可能危及受试者安全性或研究结果有效性，或可能导致受试者无法按照方案完成研究。
- •有青光眼病史；有癫痫，惊厥，慢性抽动，Tourette 综合征，或具有临床意义的头部损伤史；
- •有双相情感障碍，抑郁症，精神分裂症病史；筛选前 1 年内有需要药物治疗或住院的精神疾病史；或表现出明显焦虑、紧张或激越。
- •根据 C-SSRS 评估，研究者认为受试者在筛选前或研究药物给药前任何时间有实施自杀行为史或具有临床意义的自杀想法史。
- •有高血压、严重结构性心脏异常、心肌病、冠状动脉疾病、心肌梗死、心脏衰竭、室性心律失常或其他严重心脏疾病史；有不明原因晕厥史。
- •心源性猝死、严重室性心律失常或 QT 延长的家族史（父母、兄弟姐妹、子女）。
- •有吞咽困难或胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻），研究者判断可能会影响药物吸收。
- •活动性恶性肿瘤和 / 或过去 5 年内有恶性肿瘤史（已接受治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。
- •筛选前 3 个月内行大手术。
- •对右哌甲酯、丝右哌甲酯或 AK0901 辅料有过敏史或可疑过敏史。
- •对任何药物有严重超敏反应（如过敏反应、血管性水肿）史。
结局指标
主要结局
SDX 和 d-MPH 的血浆浓度及 PK 参数（包括但不限于 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，Cl/F，Vd/F）
时间窗: 给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、7、9、12、13、24、36、48、60 和 72 小时
次要结局
- 不良事件的发生率和严重程度；及其他安全性指标，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等(给药后至研究结束)
- 利他林酸的血浆浓度及 PK 参数（包括但不限于 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，Cl/F，Vd/F）(给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、7、9、12、13、24、36、48、60 和 72 小时)
研究者
郭敏燕
Commave Therapeutics SA/上海爱科百发生物医药技术股份有限公司/Catalent Greenville, Inc.
研究点 (1)
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