ChiCTR2400090488尚未招募1 期
清脂胶囊与他达拉非联用或两药单用治疗 2 型糖尿病性勃起功能障碍的前瞻性、单中心、随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IIEF-EF 评分
研究概览
简要总结
探索清脂胶囊与他达拉非联用或单用清脂胶囊治疗 2 型糖尿病性勃起功能障碍的临床安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）符合 2 型糖尿病、勃起功能障碍西医诊断标准，且 T2DM 发生于 ED 之前；
- •（2）符合中医肾虚血瘀证辨证标准；
- •（3） 年龄在 22-65 岁之间，男性；
- •（4） 近 3 个 月 血 糖 控 制 较 理 想 ： 糖 化 血 红 蛋 白（HbA1c）≤7%，空腹血糖（FPG）≤7.0mmol/L，餐后 2 小时血糖（2hPG）≤10.0mmol /L；
- •（5） 简化国际勃起功能评分（IIEF-EF），11<=IIEF-EF<=25，轻度至中度 ED
- •（6） 能够配合检查和治疗过程，有固定的性伴侣和稳定的性生活，能够完成相关问卷调查；
- •（7）受试者知情，本人或家属自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有明显阴茎畸形者，如小阴茎、阴茎先天性弯曲、阴茎海绵体纤维化等或有前列腺、盆腔及下腹部相关手术病史者；
- •（2）由于其它性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的本病患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进 / 减退、Cushing’s 病或垂体功能减退症等）；
- •（3）严重精神心理性因素或精神系统疾病病史者，或重度焦虑（GAD≥ 15 分）或抑郁（PHQ≥ 15 分）或无法保证在试验期间停用抗焦虑、抑郁药物者；
- •（4）由于脊髓 / 神经损伤或前列腺癌根治术或其它外伤、手术、放疗引起的勃起障碍；
- •（5）具有以下一项心脏病病史 a. 近 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；b. 过去 3 个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛；c. 近 3 个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；d. 过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭；e.未控制的心律失常；
- •（6）入组前 3 个月内发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史，合并明显的慢性并发症，如增生性视网膜病变、IV 级或更严重的肾功能损伤或严重糖尿病神经病变等；
- •（7）伴发严重肾病或肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI 公式）≤60mL/min/1.73 m2 者；
- •（8）血压控制不佳的受试者（定义为收缩压≥180mmHg，和 / 或舒张压≥110mmHg）及存在临床低血压者，如果受试者满足此条排除标准，可在初次测量后的至少 30 分钟后重复测量一次，然后根据第二次测量的结果决定受试者是否符合排除标准；
- •（9）受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3 ULN，总胆红素（TBIL）≥2ULN；
- •（10）既往 6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑缺血或出血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史或外周肌肉神经系统性疾病；
- •（11）恶性肿瘤病史者；
- •（12）安装阴茎假体者；
- •（13）目前正在规律使用（时间 1 个月以上）且研究期间无法停用硝酸酯类或 NO 供体类、鸟苷酸环化酶激动剂、激素类、β受体阻滞剂、抗抑郁药、镇静药及相关药物，或其它治疗勃起障碍的药物或治疗手段者；
- •（14）对试验药物成分过敏或过敏体质者；
- •（15）患者性伴侣处于哺乳期或孕期或备孕阶段，或在妇科疾病治疗期而限制性活动；
- •（16）药物滥用或酒精依赖者；
- •（17）近 3 个月参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
清脂胶囊组
他达拉非组
清脂胶囊+他达拉非联用组
结局指标
主要结局
IIEF-EF 评分
次要结局
- IIEF-EF 评分
- 性生活日记（SEP—问题 2 和 3）
- 勃起硬度评分
- 阴茎勃起满意度
- 中医证候疗效积分指数
研究者
研究点 (1)
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