ChiCTR2200059721尚未招募2 期
在轻中度斑块状银屑病受试者中评估赛克乳香酸（CKBA）软膏的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa 期临床研究
江苏博创园生物医药科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 实验室检查
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：评估 CKBA 软膏治疗轻中度斑块状银屑病的安全耐受性； 2. 次要研究目的： (1) 初步评估 CKBA 软膏治疗轻中度斑块状银屑病的疗效； (2) 评估 CKBA 软膏在轻中度斑块状银屑病受试者中的药代动力学特征； (3) 确定赛克乳香酸是否有代谢产物并对主要代谢产物的结构进行鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •斑块状银屑病稳定≥6 个月；
- •轻度至中度斑块型银屑病同时符合筛选期及随机前 PASI 评分＜10，银屑病皮损累及 BSA＜10%和 PGA 评分为 2 或 3 分，靶病灶拍照皮损直径需至少 2cm；
- •研究者认为该受试者适合于接受银屑病局部治疗（无论是初治治疗还是既往接受过治疗）；
- •在研究过程中避免过度暴露于日光下、使用人工日光浴或其它紫外线光源；
- •有生育潜能的女性筛选期和随机前妊娠试验必须是阴性的；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（例如：关节病型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）；
- •患有药物诱发性银屑病（因 β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发）；
- •基线前 8 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；
- •存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤疾病、问题（例如：皮肤细菌、真菌、病毒感染、脂溢性皮炎、湿疹等）；
- •受试者患有严重活动性自身免疫性疾病；
- •在筛选前 5 年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。除外经过适当治疗或切除的非转移性皮肤原位癌或宫颈基底细胞或鳞状细胞原位癌；
- •受试者有抑郁症病史，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除；
- •在基线前 8 周内献血或失血≥400 mL 和 / 或在研究期间有献血计划；
- •筛选前 12 个月内出现以下心脑血管疾病：受试者曾出现过中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）、不稳定心绞痛、心肌梗死、冠状动脉支架植入术、脑血管意外（脑梗塞或脑出血）、深静脉血栓、肺栓塞等，或筛选期控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或者舒张压≥100 mmHg，经过复测确认）；
- •有重度、进展性或未控制的肾、肝、血液、消化、代谢、内分泌、肺、心血管或神经系统疾病；
- •对本研究药物成分或辅料过敏；
- •筛选访视前不能停止或研究期间预期需要使用下述禁用治疗方法 / 药物：
- •(1) 筛选前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）使用任何生物制剂；
- •(2) 筛选前曾经使用过抗白介素 17（IL-17）、抗 IL-17 受体、抗 IL-12/IL- 23 类药物；
- •(3) 在筛选前 4 周内接受了小分子靶向药如 Janus 激酶（JAK）抑制剂， 磷酸二酯酶 4 抑制剂；
- •(4) 在筛选前 4 周内接受了光疗 / 光化学治疗（包括补骨脂素和长波紫外线（psoralen plus ultraviolet-A radiation，PUVA）光疗法、中波紫外线（UVB，ultraviolet B radiation）或系统治疗（例如：甲氨蝶吟、环孢霉素、环磷酰胺、阿维 A、口服 / 注射（如关节内、肌内或静脉）、糖皮质激素等）；
- •(5) 在筛选前 2 周内接受了银屑病局部治疗，例如局部糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类；
- •(6) 在筛选前 2 周内接受了银屑病中药治疗；
- •基线前 3 个月内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过（已随机）任何药物的临床试验；
- •基线前 12 周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）确认试验检测呈阳性；
- •筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；
- •筛选时实验室检测值有临床意义，研究者判断不适宜参加研究，或有以下任意一种特定异常情况：
- •(1) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移氨酶（ALT）＞2 倍正常值上限（ULN）；
- •(2) 血清肌酐＞1.2 ULN；
- •(3) CKD-EPI（基于血清肌酐) 估算的肾小球滤过率（ eGFR） < 80 mL/(min·1.73m2 )；
- •筛选时或首次给药前基线时心电图 QTcF≥450 ms；或存在 II 度或 III 度房室传导阻滞或其他有临床意义的心电图异常，研究者判断不适宜参加研究；
- •筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性；
- •具有生育能力的女性或男性（配偶无生育能力者除外）在筛选期至研究药物末次给药后 3 个月内拒绝采用医学认可的有效避孕措施；
- •在筛选前半年内有酗酒或非法药物滥用史；
- •筛选前 30 天内有过大创伤或接受过任何外科大手术或者预期研究期间将进行外科大手术；
- •既往参加过 CKBA 局部给药的研究；
- •研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案、及受试者不适合参与临床研究的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
1 组
CKBA 软膏或安慰剂局部用药，每日一次
2 组
CKBA 软膏或安慰剂局部用药，每日两次
3 组
CKBA 软膏或安慰剂局部用药，每日一次
4 组
CKBA 软膏或安慰剂单次局部用药，每日两次
5 组
CKBA 软膏或安慰剂单次局部用药，每日一次
6 组
CKBA 软膏或安慰剂，每日两次
结局指标
主要结局
实验室检查
12 导联心电图
生命体征
体格检查
不良事件
严重不良事件
皮肤外用药接触性皮炎评价
次要结局
- 药代动力学参数
- 赛克乳香酸代谢产物
- 医生整体评价
- 皮损累及体表面积
研究者
研究点 (7)
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