ChiCTR2400091918已完成诊断试验新技术临床试验
基于脑电和代谢组学的抑郁障碍预测研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 质谱法多重反应检测系统指标
研究概览
简要总结
抑郁障碍诊治现状很不乐观，就诊率、诊断率和治疗率低，治疗缺乏针对性，且疗效不佳。究其原因，抑郁障碍复杂的临床表型及其多样共病形式等因素阻碍了基于临床病理特征的个体化治疗。本项目基于分子生物学技术，整合临床病理与临床诊治等方面优势资源，开展多层面、多维度队列研究，构建抑郁障碍人群的代谢调控，形成抑郁障碍亚型 / 特征早期预测以及疗效预测的代谢标志物，从而为抑郁障碍优化治疗提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •抑郁障碍患者入组标准：
- •年龄 18-65 岁，性别不限；
- •符合 ICD-10 抑郁症或双相抑郁的急性期，HAMD-17 项目≥14 分；
- •初中及以上文化程度，有足够视听水平和理解能力完成研究必需检查；
- •理解研究内容并签署知情同意书。
- •年龄 18-65 岁，性别不限，与抑郁障碍患者匹配；
- •初中及以上文化程度，有足够视听水平和理解能力完成研究必需检查；
- •理解研究内容并签署知情同意书。
排除标准
- •现患严重、活动性躯体疾病（异常指标＞正常值 2 倍），或当前躯体疾病用药与抗抑郁治疗存在药理学冲突；
- •当前严重自杀风险（如，HAMD-17 项目 3(自杀项)≥3 分）；
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者。
- •患有严重躯体疾病或可能干扰试验评估的疾病；
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •入组时 HAMD17 评分＞7 或 / 和 YMRS 评分＞10。
结局指标
主要结局
质谱法多重反应检测系统指标
准确度
灵敏度
特异度
次要结局
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (1)
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