ChiCTR2000038426进行中（未招募）4 期
度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者：一项前瞻性、单臂真实世界临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反映率
研究概览
简要总结
主要目的 评估度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者对客观应答率的影响。 次要目的 ①评估度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者对生存率的影响。 ②评估度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已充分了解并自愿签署知情同意书；年龄：18-75 周岁。
- •病理组织学确认的尿路上皮癌。
- •入组前未接受过系统性化疗或放疗。
- •准备接受顺铂联合吉西他滨化疗方案序贯度伐利尤单抗作为新辅助治疗。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1 分。
- •腹部 CT 或 MRI 下无肿大淋巴结或癌转移。
- •愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗、实验室检查和其他研究程序；
- •入组前 4 周内肌酐清除率≥30ml/min。
- •入组前 4 周内左心射血分数≥50%。
- •入组前 4 周内中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板≥100,000/mm3，血红蛋白≥9g/dL。
- •如果受试者为有生育能力的女性必须满足以下条件：采取避孕措施，或者将禁止异性性交作为首选的日常生活方式（长期持续禁欲）。研究干预第一次给药前 72 小时内进行高灵敏度的妊娠试验（根据当地法规要求选择尿液或血清试验），并且结果应为阴性。
排除标准
- •2）伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病；及其他躯体状况不适宜进行相关试验者（由研究者判断）；
- •3）依从性差；易失访者；
- •4）既往接受过新辅助治疗或者手术后复发者；
- •5）入组后停用其他 TKI、化疗药物；其它临床试用药物停药时间小于 4 周；
- •6）在研究期间，即从筛选访视开始直到术后 120 天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲；
- •7）器官移植史或需要长期肾上腺皮质激素治疗；仅使用激素替代疗法可控制的甲状腺、肾上腺或垂体功能减退、Ⅰ型糖尿病、无需系统治疗的银屑病或白癜风等，可以参加本研究；
- •8）存在需要系统性治疗的活动性感染，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性），存在活动性 HBV 或 HCV 感染（HBsAg 阳性者，或 HBcAb 阳性但 HBsAg 阴性者，需加测 DNA 定量，结果不超过研究中心实验室正常值上限的可参加本研究；既往 HCV 感染者筛选期 HCV?RNA 检测结果阴性，可以参加本研究）；
- •9）前 30 天内接种过活疫苗，包括但不限于腮腺炎、风疹、麻疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗，不包括灭活病毒疫苗；
- •10）存在严重药物过敏史；对试验用药过敏或者存在药物禁忌症者；
- •11）前 7 天内服用或预计入组后会服用已知作为强 CYP3A4/5 抑制剂和 CYP3A4/5 诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和贯叶金丝桃等）或可能致心律失常的药物（包括但不限于特非那定、奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、索他洛尔、普罗布考和贝普利等）；
- •12）根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据；
- •13）弱势群体包括但不仅限于精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知障碍者、研究人员的学生等。
研究组 & 干预措施
1
度伐利尤单抗联合化疗
结局指标
主要结局
客观反映率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌的安全性及有效性的一项 Ib/II 期前瞻性临床研究ChiCTR2500102460广东省卫生信息网络协会52
尚未招募
Unknown
请与我们联系上传伦理批件 新辅助免疫治疗联合化疗治疗肌层浸润性膀胱癌的多中心、回顾性真实世界研究膀胱癌ChiCTR2200055957100
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II 期、探索性临床研究ChiCTR2200061631部分自筹，部分百济神州(北京)生物科技有限公司公司资助30
Unknown
不适用
胡海龙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 信迪利单抗治疗晚期尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究ChiCTR2000031006信达生物制药（苏州）有限公司30
Unknown
不适用
新辅助化疗联合 PD-1 单抗提高高危浸润上尿路尿路上皮癌疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究ChiCTR2000031603中山大学和中山大学肿瘤防治中心297