贞芪扶正胶囊配合手术、化学治疗、放射治疗的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 非小细胞肺癌（术后）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后（气阴两虚证）、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3 个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；）
- •非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3 个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；）
- •结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用 mFOLFOX6 或 XELOX 方案或 FOLFIRI 方案化疗；4.预计生存期≥3 个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；6.年龄在 18～75 岁；7.自愿签署知情同意书。 ）
- •结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用 mFOLFOX6 或 XELOX 方案或 FOLFIRI 方案化疗；4.预计生存期≥3 个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；6.年龄在 18～75 岁；7.自愿签署知情同意书。 ）
- •鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3 个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；6.年龄在 18～75 岁；7.自愿签署知情同意书。）
- •鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3 个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；6.年龄在 18～75 岁；7.自愿签署知情同意书。）
排除标准
- •非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）
- •非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）
- •结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；
- •肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •伴有精神障碍患者及无表达能力者；3 月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
- •结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；
- •肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •伴有精神障碍患者及无表达能力者；3 月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
- •鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者 3.肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）
- •鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者 3.肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）
结局指标
主要结局
非小细胞肺癌（术后）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
时间窗: 第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天
非小细胞肺癌（术后）ORTC 生命质量测定量表 QLQ-LC13；
时间窗: 第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天
结直肠癌（化疗）EORTC 生命质量测定量表 QLQ-LMC21
时间窗: 0 天、14±2 天、28±2 天
鼻咽癌（放疗）EORTC 生命质量测定量表 QLQ-H&N35
时间窗: 0 天、28±2 天、49±2 天
结直肠癌（化疗）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
时间窗: 0 天、14±2 天、28±2 天
鼻咽癌（放疗）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
时间窗: 0 天、28±2 天、49±2 天
非小细胞肺癌（术后）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
时间窗: 第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天
非小细胞肺癌（术后）ORTC 生命质量测定量表 QLQ-LC13；
时间窗: 第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天
结直肠癌（化疗）EORTC 生命质量测定量表 QLQ-LMC21
时间窗: 0 天、14±2 天、28±2 天
鼻咽癌（放疗）EORTC 生命质量测定量表 QLQ-H&N35
时间窗: 0 天、28±2 天、49±2 天
结直肠癌（化疗）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
时间窗: 0 天、14±2 天、28±2 天
鼻咽癌（放疗）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
时间窗: 0 天、28±2 天、49±2 天
次要结局
- 鼻咽癌（放疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(0 天、28±2 天、49±2 天)
- 非小细胞肺癌（术后）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天)
- 结直肠癌（化疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(0 天、14±2 天、28±2 天)
- 鼻咽癌（放疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(0 天、28±2 天、49±2 天)
- 非小细胞肺癌（术后）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天)
- 结直肠癌（化疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(0 天、14±2 天、28±2 天)
研究者
王志锋
甘肃扶正药业科技股份有限公司