植入式闭环脑部采集刺激系统治疗药物难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验

博睿康医疗科技(上海)有限公司9 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新: 2024年2月29日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 9
主要终点: 癫痫发作频率减少百分比

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价植入式闭环脑部采集刺激系统临床使用的安全性和有效性，为注册上市提供依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对受试者设盲法；对评估医生设盲法；

入排标准

年龄范围: 6 至 70（—）
性别: All

入选标准

•如下列标准任一回答为“否”，则不能参与本试验。
•(1) 6 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限;
•(2) 被诊断为药物难治性癫痫，局灶性发作，不适合或无意愿接受手术切除治疗;
•(3) 过去 3 个月内，抗癫痫药物治疗方案未发生变动(急性、间歇性使用苯二氮卓类药物除外)；
•(4)术前 3 个月，平均每月致残性癫痫发作次数≥3 次，并且在这 3 个月中任何 1 个月的癫痫发作次数≥2 次;
•(5)已接受多学科系统术前评估，致痫灶不超过 2 个;
•(6)能够独立填写或在家属协助下填写癫痫日记;
•(7)患者或其家属能够充分理解该疗法，依从性好，能够配合完成整个临床试验，并且自愿签署知情同意书。
•药物难治性癫痫定义:应用正确选择且能耐受的两种抗癫痫发作药物(单药或联合用药)，
•仍未能达到持续无发作。
•过去 3 个月中，因医学诊断目的短时间暂时停用抗癫痫发作药物的受试者仍可有资格入组。

排除标准

•如下列标准任一回答为“是”，则不能参与本试验。
•(1)被诊断合并有癫痫假性发作;
•(2)被诊断为全面性癫痫发作;
•(3)合并严重精神、神经系统疾病;
•(4)凝血功能障碍及不能停用抗凝药物者;
•(5)植入前 6 个月内接受过癫痫外科治疗性手术;
•(6)经研究者判断局部植入部位颅骨条件不适合本产品植入;
•(7)已植入迷走神经刺激器(VNS)，或者受试者不愿意移除 VNS (受试者愿意在植入本系统同时取出 VNS，并且术前暂停 VNS 治疗 3 个月以上，可被纳入研究)；
•(8)体内存在其他电刺激植入设备;
•(9)哺乳期、妊娠期妇女;
•(10)术前 3 个月内参加过其它临床试验;
•(11)研究者认为不宜入选的其它情况。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

癫痫发作频率减少百分比

不良事件

次要结局

应答率
术后汉密尔顿焦虑、抑郁量表评分相较基线的变化
手术植入即刻成功率
术后 MoCA 认知量表评分相较基线的变化
改良 Engel 分级评价
生活质量评分
产品性能评价

研究者

发起方

博睿康医疗科技(上海)有限公司

研究点 (9)

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