CTR20210325已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年2月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂(希刻劳®，规格：0.125g)为参比制剂，以广东彼迪药业有限公司生产的头孢克洛颗粒(规格：0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂(希刻劳®，规格：0.125g)为参比制剂，以广东彼迪药业有限公司生产的头孢克洛颗粒(规格：0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁；
- •男性体重至少 50.0kg，女性体重至少 45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •根据筛选期生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •过敏史，如对药物、食物过敏者；或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；或已知对头孢克洛及其辅料过敏者；或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；
- •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者；
- •尿液药物筛查(包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因)阳性者；
- •近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)或药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前献血或失血 / 血浆大于 200mL 者(女性生理性失血除外)；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者每日抽烟 5 支及以上，或者试验期间不能停止饮酒、吸烟者；或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至首次入住前，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 8 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查及不良事件 / 严重不良事件等(整个试验期间)
研究者
钟燕珍
广东彼迪药业有限公司
研究点 (1)
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