ChiCTR1900028147尚未招募早期 1 期
中医药调节免疫抑制性细胞群以延长晚期胃癌患者生存期的临床研究
江苏省级重点研发计划专项资金（社会发展）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 1 年生存率
研究概览
简要总结
（1）通过多中心、随机、对照的临床研究探索健脾养正消癥方对晚期胃癌的疗效； （2）通过检测晚期胃癌患者外周血的免疫抑制性细胞群变化，阐明健脾养正消癥方作用机制以指导临床，为提高晚期胃癌总体疗效提供新策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理学诊断符合胃癌诊断标准者。
- •（2）分期为局部晚期包括 III 期切除术后和Ⅳ期(不能行根治性手术或术后明确复发转移而不能手术治疗的晚期患者)。
- •（3）KPS 评分 60 分以上。
- •（4）年龄在 18-75 岁之间。
- •（5）预计生存期 6 个月以上。
- •（6）签署知情同意书，志愿受试，获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •（7）女性受试者入组前 7 天内必须测试尿妊娠试验为阴性；所有受试者及其配偶在本次实验中需保持禁欲或定期禁欲（如排卵期法、体温法等），或在整个研究期间使用 2 种有效的避孕方法。在完成研究药物给药后，必须继续禁欲或避孕 2 年。
排除标准
- •（1）不能经口进食（包括消化道梗阻、空肠造瘘）者。
- •（2）脑转移或患有精神病患者。
- •（3）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变。
- •（4）入组前实验室检查：血常规：ANC< 2.0×109/L，Hb< 90g/L，PLT<80×109/L；肾功能：Cr>1.5×正常值上限（UNL），血肌酐清除率<50ml/min，肝功能：总胆红素>1.5×UNL；ALT(SGPT)和 AST(SGOT) >1.5×UNL。
- •（5）妊娠、哺乳期妇女。
- •（6）滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。
研究组 & 干预措施
对照组
化疗
试验组
化疗+健脾养正消癥方
结局指标
主要结局
1 年生存率
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 肿瘤标志物
- 中医证候积分
- 疲乏量表
- 免疫抑制性细胞群
- 细胞因子
- 生活质量
研究者
研究点 (6)
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