CTR20244355进行中（未招募）生物等效性试验
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年11月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南威特制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（受试制剂，规格：150mg/12.5mg）或由 Sanofi-aventis groupe 持证的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂，商品名：COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，含边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或本品任何辅料成分，或其它磺胺衍生物过敏者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如：心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病、高尿酸血症）；
- •电解质紊乱者，如患有低钾血症者、低钠血症者、低氯性碱中毒者、高钙血者；
- •有银屑病或有银屑病史者，或支气管哮喘病史者；
- •有体位性低血压（仰卧休息 5min 后，从卧位转为立位 3min 以内，收缩压下降≥20mmHg 和（或）舒张压下降≥10mmHg，伴或不伴有头晕或晕厥等症状）者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）或保健品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与厄贝沙坦氢氯噻嗪可能存在相互作用的药物（如：抗高血压药物、锂剂、影响血钾的药品、受血清钾紊乱影响的药品、瑞格列奈、巴比妥类、抗糖尿病药物、消胆胺、皮质激素、洋地黄糖苷、钙盐、卡马西平、金刚胺、血管紧张素转换酶抑制剂等）者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 2 周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住研究室前 24h 内吸烟量多于 5 支者；
- •入住当天呼气酒精测试阳性者；
- •入住当天尿液药物筛查阳性者；
- •入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
- •入住血妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者；
- •筛选至入住前 24h 内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者或入住前 48h 内进食过葡萄柚 / 西柚、含葡萄柚 / 西柚的食物或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）或保健品者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz、Vd、CL、F(给药后 48h)
- 包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件；生命体征、体格检查中的任何异常改变；试验期间实验室检查、心电图检查等异常(整个试验过程)
研究者
李甜
湖南威特制药股份有限公司
研究点 (1)
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