CTR20254333招募中3 期
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在 ICU 患者中镇痛的有效性和安全性
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 22
研究概览
简要总结
以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在 ICU 患者中镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围内（含临界值）的男性或女性参与者；
- •术后患者进入 ICU 后预计需要机械通气时间≥12h；
- •患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；
- •因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1）评估的患者；
- •有腹腔间隔室综合征病史者；
- •肝功能重度异常[Child-Pugh 分级为 C 级（10~15 分）]；
- •血液动力学不稳定（MAP＜65 mmHg ，或需要给予超过 0.5 μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65 mmHg）的患者；
- •需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5，评估方法详见附录 1）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
- •入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附录 3）的患者；
- •在研究药物治疗期间预计需要再次手术或进行气管切开术的患者；
- •筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、严重酗酒史以及筛选前 3 个月内长期规律服用（连续服用 30 天以上）精神类药物者；
- •妊娠期或哺乳期女性或 3 个月内有计划生育者（包括男性参与者）；
- •入选前 1 个月内作为参与者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究者
研究点 (22)
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