CTR20254333进行中（未招募）3 期
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在 ICU 患者中镇痛的有效性和安全性
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2025年11月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组接受研究药物的受试者总例数的比例（镇痛成功率）。镇痛成功定义：研究药物给药期间未使用补救镇痛药物；研究药物给药期间，受试者至少有 70%的时间处于 CPOT≤2 分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在 ICU 患者中镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围内（含临界值）的男性或女性参与者；
- •术后患者进入 ICU 后预计需要机械通气时间≥12h；
- •患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；
- •因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1）评估的患者；
- •有腹腔间隔室综合征病史者；
- •肝功能重度异常[Child-Pugh 分级为 C 级（10~15 分）]；
- •血液动力学不稳定（MAP＜65 mmHg ，或需要给予超过 0.5 μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65 mmHg）的患者；
- •需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5，评估方法详见附录 1）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；
- •入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附录 3）的患者；
- •在研究药物治疗期间预计需要再次手术或进行气管切开术的患者；
- •筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、严重酗酒史以及筛选前 3 个月内长期规律服用（连续服用 30 天以上）精神类药物者；
- •妊娠期或哺乳期女性或 3 个月内有计划生育者（包括男性参与者）；
- •入选前 1 个月内作为参与者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组接受研究药物的受试者总例数的比例（镇痛成功率）。镇痛成功定义：研究药物给药期间未使用补救镇痛药物；研究药物给药期间，受试者至少有 70%的时间处于 CPOT≤2 分。
时间窗: 研究药物给药期间
次要结局
- 使用补救镇静药物丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的参与者比例；(研究药物给药期间)
- 研究药物给药期间，参与者处于 CPOT≤2 分，且-2 分≤RASS≤1 分的时间比例；(研究药物给药期间)
- 补救镇静药物丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的用药次数；(研究药物给药期间)
- 使用镇静药物丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的剂量；(研究药物给药期间)
- 研究药物给药开始至脱离机械通气的时间；(研究药物给药开始至脱离机械通气)
- 脱机成功率；(整个临床研究期间)
- 研究药物给药开始至出 ICU 的时间；(研究药物给药开始至出 ICU)
- 出 ICU 的参与者比例。(整个临床研究期间)
- 生命体征[血压（SBP/DBP/MAP）、心率、呼吸频率、SpO2、体温]、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能）、SOFA 评分以及不良事件等评价(整个临床研究期间)
研究者
李彩宾
国药集团工业有限公司廊坊分公司
研究点 (18)
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