CTR20261431尚未招募2 期
JSKN003 对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发转移性乳腺癌参与者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 21
研究概览
简要总结
主要目的：评价 JSKN003 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发转移性乳腺癌的有效性 次要目的：进一步评价 JSKN003 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发转移性乳腺癌的有效性 评价 JSKN003 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性复发转移性乳腺癌的安全性 评价 JSKN003 的药代动力学特征 评价 JSKN003 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，并签署 ICF。
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌
- •肿瘤组织经研究中心确认为 HER2 阳性（阳性定义：IHC3+，或 IHC2+且 ISH 阳性）
- •既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗（允许接受过 1 个内分泌治疗方案参与者入组）；（新）辅助 HER2 靶向治疗结束后 12 个月以上复发的参与者可以考虑入组。
- •ECOG 体力状况评分为 0-1 分
- •至少存在一个可测量病灶（RECIST v1.1）
- •有充分的器官和骨髓功能（检测前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肝功能：TBIL≤1.0×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN（肝转移参与者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）；凝血功能：INR≤1.5，且 APTT≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的参与者，研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内）；LVEF>50%
- •育龄女性参与者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性；育龄女性或伴侣为育龄女性的参与者必须同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少 7 个月内采用可靠有效的方法避孕
排除标准
- •存在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛禁忌症或根据研究者判断不适于接受 JSKN003
- •既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂的抗体偶联药物的治疗（如 DS-8201、SHR-A1811、TQB-2102 等）
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到 CTCAE 6.0≤1 级（脱发、外周神经毒性、单纯性实验室检查等研究者判断无安全风险的毒性除外，需缓解至≤2 级）
- •既往抗 HER2 药物治疗过程中，LVEF 曾降至<50%，或出现症状性充血性心力衰竭，或发生导致永久终止治疗的相关毒性者
- •已知对糖皮质激素过敏和 / 或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）
- •随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂
- •对任一研究药物成分或任何已知辅料存在超敏反应病史
- •有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗或症状性、或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。如果参与者接受脑部转移治疗后症状稳定持续 4 周以上且无需糖皮质激素或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可入选本研究。全脑放射治疗或立体定向放射疗法结束必须距研究入选至少 2 周
- •随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌、早期甲状腺癌等）
- •伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括但不限于：
- •a. 随机前 6 个月内出现 NYHA Ⅱ级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或引起血液动力学不稳定的心律失常；
- •b. 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；
- •c. 有临床意义的 QT 间期延长史，或筛选期 QTcF（采用 Fridericia 公式计算）>480 ms；
- •d. 随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •e. 未控制的高血压（收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）。
- •有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有 ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似 ILD/非感染性肺炎
- •具有临床意义的肺特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，研究入组前 3 个月内肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺部疾病、中大量胸腔积液等）
- •任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）
- •既往存在免疫缺陷病史，如患有先天性免疫缺陷疾病、器官移植史等。
- •患有未经控制的活动性感染或疾病，包括但不限于以下情况：
- •a. 活动性 HBV 或 HCV 感染，筛选期 HBsAg 阳性和 / 或 HCV 抗体阳性的参与者，须进行 HBV DNA 和 / 或 HCV RNA 检测。HBV DNA<正常值上限和 / 或 HCV RNA 阴性的参与者方可入组；
- •b. HIV 感染或 AIDS 病史；
- •c. 已知的活动性结核病；
- •d. 活动性梅毒，筛选期 TP-Ab 检查阳性的参与者需进行 TRUST 或 RPR 实验，两者均阳性的参与者需排除；
- •e. 其他活动性感染或随机前 28 天内系统性使用抗感染药物连续超过 1 周。
- •随机前 6 个月内存在部分或完全性肠梗阻、炎症性肠病、慢性腹泻、胃肠道出血病史
- •正在参加其他临床研究（非干预性临床研究或处于干预性研究的随访期除外）或随机化时距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周者
- •随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药
- •随机前 14 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）或需要在干预后 2 周内进行额外干预（不包括对渗出液行脱落细胞学检测）
- •随机前 28 天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺、输液装置植入或胆道支架植入术等小手术），或预期在研究期间需要进行重大手术治疗
- •存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等
研究者
研究点 (21)
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Unknown
不适用
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