ChiCTR2100048625尚未招募2 期
丧失满意减瘤机会的初诊晚期上皮性卵巢癌治疗模式的改良探讨——一项 II 期单中心开放试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本课题旨在为初次就诊已丧失满意减瘤机会的晚期上皮性卵巢癌患者探索一项新的治疗模式：通过术前综合评估模型筛选合适患者开展以达到最大限度解除症状、一定程度减瘤为目的的手术，术后辅助化疗。争取形成临床适用的评估模型和治疗模式，并加以推广，以提高晚期卵巢癌的整体治疗水平。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁；
- •2.经组织病理学确诊为晚期上皮性卵巢癌；
- •3.经临床评估，初次手术无法达到 R0 或 R1；
- •4.因肿瘤负荷大出现极度乏力、不明原因疼痛、呼吸困难、反复出血等难以耐受的全身症状或梗阻、破裂、明显压迫等局部症状；实验室检查显示凝血功能障碍、全身炎症反应或心、肝、脑、肺、肾等重要脏器功能障碍；影像学检查示肿瘤广泛转移；
- •5.在本研究前未接受与该疾病相关的手术治疗；
- •6.无静脉化疗禁忌症者；
排除标准
- •1.复发性卵巢癌患者；
- •2.曾经接受过与该疾病相关的手术治疗;
- •3.合并有其他恶性疾病；
- •4.精神疾病或心理疾病，无法配合试验者；
- •5.家属要求隐瞒病情的患者；
- •6.同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
手术组
一定程度的减瘤手术联合术后辅助化疗
对照组
新辅助化疗联合间歇性减瘤术
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 术后 30 天死亡率
- 手术并发症发生率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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