ChiCTR1800015247进行中（未招募）不适用
sox4 基因多态性与原发性骨质疏松症的相关性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年4月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- sox4 基因序列
研究概览
简要总结
研究 sox4 基因多态性与广西壮族自治区汉族人群原发性骨质疏松症的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2018 年 4 月至 2018 年 8 月在柳州市人民医院骨一科（脊柱外科）住院的广西壮族自治区无血缘关系且父母三代均为汉族的患者。
- •⑴ 女性：45 岁至 75 岁且具有自主活动能力，自然绝经 1 年以上，且绝经年龄≥44 岁；男性：45 岁至 75 岁且具有自主活动能力。
- •⑵体重指数(Body Mass Index, BMI)：18.5≤BMI＜28.0Kg/m2。
- •⑶健康状况良好，每天至少可站立或下地活动≥30 分钟。
- •⑷骨质疏松症组诊断标准：①髋部或椎体脆性骨折。②DXA 检测腰椎 1-4 或股骨颈骨密度的Ｔ-值≤－2.5。③骨密度测量符合低骨量（-2.5＜T-值＜-1.0）+肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折。
- •非骨质疏松组诊断标准：不符合骨质疏松症诊断标准且骨密度的 T-值≥-1.0。
- •⑸腰椎解剖结构适于 DXA 测量，无严重脊柱侧弯畸形、骨骼创伤及骨科手术后遗症等，至少三个腰椎可被测量。
- •⑹理解本研究目的及过程，自愿参加并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •⑴患有己知影响钙或骨代谢的疾病，如严重吸收不良综合征、慢性肝病、炎症性肠病、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺疾病、高钙血症、Paget's 骨病、活动性肾结石、成骨不全症及垂体疾病等。
- •⑵患有引起继发性骨质疏松症的疾病，如类风湿性关节炎、1 型糖尿病、库欣综合征、性腺功能减退症、骨软化症及多发性骨髓瘤等。
- •⑶研究开始前 2 年内连续服用过氟制剂患者；1 年内连续应用过双膦酸盐类或甲状旁腺激素治疗＞15 天者；6 个月内连续使用过雌激素受体调节剂患者：奥培米芬、巴多昔芬、他莫昔芬、雷洛昔芬等；3 个月内连续接受过降钙素、雌激素、皮质类固醇激素、骨化三醇等可改变骨代谢药物的患者。
- •⑷伴有严重肝、肾脏疾病，消化性溃疡，风湿免疫疾病，恶性肿瘤以及其他严重基础疾病的患者。
- •⑸存在影响骨密度测量的因素，如髓部或腰椎手术史。
- •⑹不能签署受试者知情同意书者。
研究组 & 干预措施
骨质疏松症组、非骨质疏松症组
结局指标
主要结局
sox4 基因序列
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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