CTR20150318已完成不适用
甲磺酸伊马替尼胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年5月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC/Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对江苏万高药业有限公司试制生产的甲磺酸伊马替尼胶囊进行人体生物等效性研究，为该药临床应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄在 18~40 岁间，同一批受试者年龄相差 15 岁之内；
- •体重不低于 50kg，体重指数（BMI）在 19~25kg/㎡之间，{BMI=体重(kg) / 身高 2 (㎡ ) } ；
- •在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上自愿签署“知情同意书”。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、泌尿系统、精神和代谢异常等疾病或病史；
- •无法口服给药，或有消化性溃疡或曾接受过胃肠道手术者；
- •存在影响药物代谢的因素，有烟酒嗜好或吸毒史；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •试验期间，无法保证不吸烟饮酒、不饮用可能影响药物代谢的果汁；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其它药物临床研究，参加过献血或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或血液成份，试验前两周内服用过任何药物者；
- •坐位血压高于 140/90mmHg 或低于 90/60mmHg；心率>100 次 / 分或<50 次 / 分者；
- •经查体及实验室检查，肝功能、肾功能、血常规、尿常规、心电图等检查 结果异常且有临床意义；
- •其他研究者认为应当排除的病例。
结局指标
主要结局
AUC/Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax(给药后 96 小时)
研究者
陆秋倩
江苏万高药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...