CTR20212986已完成生物等效性试验
吲达帕胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的 生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年11月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Cmax：峰浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者空腹条件下单次口服由赤峰蒙欣药业有限公司生产的吲达帕胺片和 LES LABORATOIRES SERVIER 进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者空腹条件下单次口服由赤峰蒙欣药业有限公司生产的吲达帕胺片和les Laboratoires Servier进口的吲达帕胺片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）年龄为≥18 周岁的健康受试者；
- •（2）男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤，体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •（3）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣在试验结束后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •（4）试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（5）受试者能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •（1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（2）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- •（3）有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史者；
- •（4）肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；
- •（5）首次服用研究药物前 90 天内有住院史或外科手术史者；
- •（6）首次服用研究药物前 90 天内参加过其它任何临床试验；
- •（7）首次服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）200mL 及以上和有输血者；
- •（8）过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或毒品筛查阳性者；
- •（9）嗜烟（每天吸烟达 3 支或以上）；
- •（10）嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在首次服用研究药物前 48h 内饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- •（11）首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- •（12）首次服用研究药物前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •（13）首次服用研究药物前 7 天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •（14）对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
- •（15）采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- •（16）女性受试者在筛选期或临床试验中，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •（17）首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •（18）血钾低于 3.5mmol/L；
- •（19）其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax：峰浓度。
时间窗: 试验结束时
AUC0-t：t 的药物浓度-时 间曲线下面积。采用线性梯 形法计算：AUC(i, i+1)= (ti+1-ti)(Ci+Ci+1)/2， AUC 为所有 AUC(i, i+1)之和
时间窗: 每周期给药后 72 小时
AUC0-∞：自 0 时至无穷的 药物浓度-时间曲线下面积。 AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz， Ct 是最后可测量的浓度， λz 是末端相消除速率常数。
时间窗: 每周期给药后 72 小时
次要结局
- Tmax：达峰浓度时间。(每周期给药后 72 小时)
- λz：末端消除速率常数， 将消除相血药浓度取对数， 对时间作线性回归后所得 斜率值的相反数为末端消除速率。(每周期给药后 72 小时)
- T1/2：按照 Ln(2)/λz 计算消除或终末半衰期。(每周期给药后 72 小时)
- AUC_%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100，残留面积百分比。(每周期给药后 72 小时)
- 包括不良事件，严重不良事 件，合并用药，包括临床症 状及生命体征异常、实验室 检查中出现的异常（体格检 查、生命体征、心电图、实 验室检查）AE：类型、频次、 发生率和严重程度等。(给药后至随访 结束)
研究者
高丽华
赤峰蒙欣药业有限公司
研究点 (3)
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