EUCTR2007-002957-22-ES进行中（未招募）不适用
Eficacia de exenatida de liberación prolongada administrada una vez a la semana e insulina glargina administrada una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina en monoterapia o en combinación con sulfonilurea o tiazolidindiona Efficacy of once weekly exenatide long acting release and once daily insulin glargine in patients with Type 2 diabetes treated with metformin alone or in combination with sulphonylurea or thiazolidinedione. - GWBR
illy S.A.0 个研究点目标入组 456 人开始时间: 2010年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 456
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1]Tener diabetes tipo 2, diagnosticada según los criterios definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (véase la sección 4.1.1).
- •[2]Tener una edad mínima de 18 años en el momento del cribado.
- •[3]Presentar un control glucémico insuficiente, es decir, unos valores de HbA1c entre 6,5% y 10,0%, ambos inclusive.
- •[4]Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 kg/m2 y 45 kg/m2, ambos inclusive.
- •[5]Peso corporal estable (que no presente variaciones de >5% al menos durante los 3 meses previos al cribado).
- •[6]Haber recibido tratamiento con Met durante al menos 3 meses y haber tomado una dosis estable ?1500 mg/día de Met de liberación inmediata o de Met de liberación prolongada (en monoterapia), durante al menos 8 semanas previamente al cribado, a menos que sea necesario administrar dosis inferiores por motivos de tolerabilidad.
- •Haber recibido tratamiento con Met durante al menos 3 meses y haber tomado una dosis estable ?1500 mg/día de Met de liberación inmediata o de Met de liberación prolongada (en monoterapia), durante al menos 8 semanas previamente al cribado, a menos que sea necesario administrar dosis inferiores por motivos de tolerabilidad y haber recibido tratamiento con SU durante al menos 3 meses, y haber tomado una dosis estable de al menos una dosis óptima eficaz de una SU comercializada, durante 8 semanas, previamente al cribado (véase la tabla GWBR.1).
- •Haber recibido tratamiento con Met durante al menos 3 meses y haber tomado una dosis estable ?1500 mg/día de Met de liberación inmediata o de Met de liberación prolongada (en monoterapia), durante al menos 8 semanas previamente al cribado, a menos que sea necesario administrar dosis inferiores por motivos de tolerabilidad y haber recibido tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona durante al menos 5 meses, y haber tomado una dosis estable de rosiglitazona o pioglitazona, durante al menos 3 meses, previamente al cribado. Para aquellos pacientes que tomen rosiglitazona o pioglitazona, tanto el uso como la dosis estable del fármaco deben ser conforme a la ficha técnica local, en lo referente al tratamiento combinado con insulina.
- •En el caso de que se utilicen preparados de antidiabéticos orales combinados (tal como Avandamet® o Glucovance®), la dosis diaria total de cada componente deberá cumplir los criterios especificados anteriormente.
- •[7]Este criterio de inclusión sólo se aplica a las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y con una edad comprendida entre la menarquia y el año posterior a la menopausia).
- •?No encontrarse en período de lactancia.
- •?Presentar una prueba de embarazo negativa (realizada en suero), en el momento del cribado.
- •?No tener intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- •?Haber seguido un método anticonceptivo fiable (anticonceptivos orales o Norplant®; diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos, vasectomía de la pareja o abstinencia) durante al menos las 6 semanas previas al cribado.
- •?Intención de continuar utilizando un método anticonceptivo fiable (véanse los métodos descritos anteriormente), durante el estudio, según determine el investigador.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[8]Ser empleado de Lilly, Amylin o Alkermes.
- •[9]Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. Se entiende por familiares cercanos el cónyuge, los padres, los hijos o los hermanos, tanto naturales como adoptivos.
- •[10]Presentar antecedentes clínicamente significativos de cardiopatía o haber padecido de cardiopatía activa en el año previo a la inclusión en el estudio, entre las que se incluyen el infarto de miocardio, arritmia clínicamente significativa, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (moderada-severa) –categoría III o IV según la New York Heart Association [CCNYHA 1994]–, revascularización coronaria o angioplastia (o previsión de que se requiera la revascularización coronaria o la angioplastia durante el curso del estudio). Para aquellos pacientes que estén tomando TZD, véase el criterio de exclusión [16] en relación con los apartados excluyentes especificados en la ficha técnica local para la insuficiencia cardiaca.
- •[11]Presentar obvios signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o bien niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o de transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) que se encuentren más de tres veces por encima del límite superior del intervalo de referencia.
- •[12]Tener una historia de trasplante de riñón, o estar recibiendo actualmente diálisis renal en el momento actual, o mostrar unos niveles de creatinina sérica >1,5 mg/dl (132 µmol/l) (varones), o ?1,2 mg/dl (110 µmol/l) (mujeres).
- •[13]Padecer una neoplasia maligna activa o que no haya sido tratada, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (a excepción del carcinoma basocelular o células escamosas de la piel, el carcinoma in situ del cuello del útero o el cáncer de próstata in situ) durante un período inferior a 5 años.
- •[14]Presentar hemoglobinopatía o anemia crónica documentadas (concentración de hemoglobina <11,5 gm/dl [115 gm/l] [varones], <10,5 gm/dl [105 gm/l] [mujeres]).
- •[15]Haber padecido más de tres episodios de hipoglucemia grave durante los 6 meses previos al cribado. Véase la sección 5.5.4 para más información en relación con la hipoglucemia.
- •[16]Presentar alguna contraindicación para los ADO que estén tomando.
- •[17]Presentar alergia o hipersensibilidad conocidas frente a la insulina glargina, exenatida LAR o los excipientes contenidos en estos preparados.
- •[18]Padecer retinopatía proliferativa activa.
- •[19]Haber recibido tratamiento sistémico con glucocorticoides por vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular, dentro de las 4 semanas previas al cribado, o recibir tratamiento de forma regular con esteroides intranasales inhalados, de gran potencia y que presentan una alta tasa de absorción sistémica. Entre las excepciones a este criterio se encuentran los pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides para la deficiencia corticotrópica hipopituitaria (por ejemplo, la enfermedad de Addison).
- •[20]Haber sido tratado con fármacos que promueven la pérdida de peso (por ejemplo, Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acomplia® [rimonabant], Acutrim® [fenilpropanolamina], o fármacos similares sin receta), dentro de los 3 meses previos al cribado.
- •[21]Haber recibido tratamiento durante un período superior a 2 semanas con cualquiera de los siguientes fármacos excluidos, prescritos en los 3 meses previos a la visita de cribado:
- •?Inhibidores de la alfa-glucosidasa (por ejemplo, Glyset® [miglitol] or
研究者
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