ChiCTR2400088581已完成4 期
盐酸曲美他嗪片生物等效性试验
申办方经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（受试制剂）与 Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪片（参比制剂）的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
- •年龄≥18 周岁的中国健康人群，并有适当比例。
- •生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义。
- •男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg，体重指数在 18.5~26 kg/ m^2（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m^2）。
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断对本研究有影响者。
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。
- •既往过敏史者，或已知对曲美他嗪以及相关辅料（淀粉、甘露醇、聚维酮 K30、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，经研究者判断不适宜入组者。
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染八项、血妊娠）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •对饮食有特殊要求者(如不食牛奶、鸡蛋或黄油等)，不能遵守统一饮食安排者。
- •试验前 3 个月内参加任何药物临床试验者。
- •试验前 2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或 1 个月内服用处方药， 经研究者判断不适宜入组者。
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约为 250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（包括茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）；或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者。
- •试验前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者；
- •滥用酒精者[每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]。
- •试验前 3 个月内日吸烟大于等于 5 支者或每日吸烟小于 5 支且在整个试验期间不能禁烟者。
- •静脉采血困难者，或有晕血、晕针史者。
- •试验前两周内性生活未采取避孕措施者（仅适用于女性志愿者）；或者有计划在试验期间及试验结束后 3 个月内怀孕或者其伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后 3 个月内捐精、捐卵者。
- •试验前 30 天内使用口服避孕药的女性志愿者。
- •血妊娠检查阳性者。
- •妊娠或哺乳期女性志愿者。
- •研究者认为其他不宜参加该试验的志愿者（如体弱、依从性差等）。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
D 组
结局指标
主要结局
峰浓度
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。
次要结局
- 达峰浓度的时间。
- 末端相的血药浓度消除速率常数。
- 消除终末端半衰期。
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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